Véletlenszerű, II. fázisú, párhuzamos kontrollal végzett összehasonlító vizsgálat a lutropin alfa és a rekombináns humán luteinizáló hormon kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kontrollált petefészek-stimulációs follikuláris fázis közepén csökkent petefészek-tartalékkal rendelkező nőknél
2017. augusztus 28. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropin Alpha a szabályozott petefészek-stimulációs follikuláris fázis közepén csökkent petefészektartalékkal rendelkező nőknél: Összehasonlító vizsgálat, II. fázisban, párhuzamos kontrollal
Ez egy prospektív, randomizált, II. fázisú, összehasonlító vizsgálat volt párhuzamos kontrollal a rekombináns humán follikulus-stimuláló hormon (r-hFSH) és a rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH) kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A kombinált kezelést a follikuláris fázis közepén adták be az intracitoplazmatikus spermium injekcióval (ICSI) és az embriótranszferrel (ET) in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vizcaya, Spanyolország
- Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden alanynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak az agyalapi mirigy-szuppresszió megkezdése előtti 6 hónapon belül, hacsak nincs másképp meghatározva:
- 35 és 40 év közötti posztmenopauzás nő, aki teherbe szeretne esni
- Azok az alanyok, akiknél a tüszőstimuláló hormon (FSH) alapszintje (a follikuláris fázis kezdete, 2-5. nap) kevesebb, mint 10 NE/l, valamint a luteinizáló hormon (LH) és az ösztradiol (E2) szintje kevesebb, mint 10 NE/l. szinteket a normál intervallumon belül, azon terület standard adatai szerint, ahol a vizsgálatot végezték
- Rendszeres 25-35 napos menstruációs ciklusú alanyok
- Meddőségben szenvedő alanyok, amelyek IVF/ET vagy ICSI kezelést indokolnak
- Az r-hFSH-val kontrollált petefészek-stimuláción (COS) átesett alanyok hosszú protokollt alkalmazva GnRH-a-val
- Sperma rendelkezésre állása az alany jelenlegi partnerétől, kivéve, ha donortól származó spermium felhasználását tervezik
- Mindkét petefészekkel rendelkező alanyok
- Olyan személyek, akiknek méhüregük képes ellenállni az embrió beágyazódásának és a terhességnek
- Azok az alanyok, akiknél a hüvelykenet (PAP) normális volt a stimuláció megkezdése előtti 3 évben
- Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) a vizsgálatban való részvétel időpontjában 18 és 30 között volt
- Olyan alanyok, akiknél legalább 30 nap telt el a klomifen-citrát vagy gonadotropin utolsó adagja óta a GnRH-a-kezelés megkezdése előtt
- Azoknál az alanyoknál, akiknél negatív terhességi teszt eredménye a béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) teszt (vizeletben vagy vérben) a GnRH-a kezelés megkezdése előtt
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek követni a protokollt a vizsgálat teljes ideje alatt
- Azok az alanyok, akik tájékozott írásbeli beleegyezést adtak a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt (amely nem része az alany által követett szokásos orvosi kezelésnek)
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus, hepatitis B és C vírus pozitív volt
- Bármilyen klinikailag jelentős szisztematikus betegségben, hipotalmusz- vagy agyalapi mirigy daganatban, petefészek-, méh- vagy emlőrákban, endokrinopátiában és/vagy olyan biokémiai vagy hematológiai elváltozásban szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a gonadotropin kezelést.
- Olyan alanyok, akik a múltban több mint 2 asszisztált reprodukciós cikluson estek át
- Azok az alanyok, akik a múltban 2 ciklust lemondtak
- Olyan alanyok, akiknél a korábbi asszisztált reproduktív ciklusokból származó embriókat mélyhűtöttek
- Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésekkel küzdő alanyok
- Policisztás petefészek, megnagyobbodott petefészek vagy ismeretlen etiológiájú petefészekciszták
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a teherbe eséshez vagy a terhesség teljes tartamára
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a gonadotropin készítményekre vagy bármely segédanyagára
- Olyan alanyok, akik jelenleg kábítószer-használnak, vagy korábban alkohol-, kábítószer- vagy pszichiátriai kábítószer-függőségben szenvedtek az elmúlt öt évben
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgált gyógyszerrel
- Olyan alanyok, akik nem voltak hajlandók vagy nem voltak képesek követni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: r-hFSH + r-hLH
|
Az alanyok 300-450 nemzetközi egység (NE) rekombináns humán follikuláris stimuláló hormon (r-hFSH) szubkután injekciót kapnak, amelyet az agyalapi mirigy deszenzitizálása után adnak be a petefészek válaszának megfelelően gonadotropin-felszabadító hormon agonistával (GnRH-a; 0,1 milligrammos dózisban). naponta [mg/nap]).
Más nevek:
Az alanyok rekombináns humán luteinizáló hormont (r-hLH) 150 NE/nap szubkután injekcióban kapnak a petefészek-stimuláció végéig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: r-hFSH önmagában
|
Az alanyok rekombináns humán luteinizáló hormont (r-hLH) 150 NE/nap szubkután injekcióban kapnak a petefészek-stimuláció végéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metafázis II (M-II) petesejtek átlagos száma
Időkeret: 36 órával az r-hCG beadása után
|
Az intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) céljából petesejt felvételen átesett alanyok M-II petesejtek átlagos számát kiszámítottuk.
Az ICSI egy in vitro megtermékenyítési eljárás, amelynek során egyetlen spermiumot injektálnak közvetlenül a petesejtbe mikroszkóp alatt.
Az oocita metafázis II. szakaszát az első poláris test mikroszkópos megfigyelésének időpontjaként osztályozták.
A metafázis II petesejtek a petesejtek teljes számának egy alcsoportját alkotják.
|
36 órával az r-hCG beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyített petesejtek száma (2 pronukleusz [2PN])
Időkeret: 36 órával az r-hCG beadása után
|
A petesejteket intracitoplazmatikus spermiuminjekciós (ICSI) technikával termékenyítették meg, amely egy in vitro megtermékenyítési eljárás, amelyben egyetlen spermiumot injektálnak közvetlenül a tojásba mikroszkóp alatt.
A 2PN megjelenése a sikeres megtermékenyítés első jele az in vitro megtermékenyítés során, és általában az ICSI után figyelhető meg.
A zigótát ezután 2PN-nek nevezik.
|
36 órával az r-hCG beadása után
|
|
Az embriók minősége
Időkeret: 2-3 nap az r-hCG beadása után
|
Az embriókat 5 különböző fokozatba (1-től 5-ig) osztályozták beültetési kapacitásuk alapján.
Az 1. fokozatú embriók voltak a legjobb beágyazódási kapacitással, az 5. fokozatú embriók pedig a legrosszabb beágyazódási kapacitással.
Az embriók átlagos számát mind az 5 fokozatban jelentették.
|
2-3 nap az r-hCG beadása után
|
|
Az embrió beültetési aránya
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
|
Az embrió beültetési sebességét úgy mérték, hogy a megfigyelt terhességi tasakok számát osztják az átvitt embriók számával, szorozva 100-zal.
|
35-42 nappal az r-hCG beadása után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
|
A klinikai terhességi arány azon alanyok százalékos aránya, akiknél ultrahangos gesztációs zsákot igazoltak, magzati szívműködéssel vagy anélkül.
|
35-42 nappal az r-hCG beadása után
|
|
A tüszők átlagos száma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 14 milliméter (mm)
Időkeret: r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
A tüszők átlagos számát a következő kategóriák szerint mutattuk be: >=14 mm és kevesebb, mint (<) 16 mm; >=16 mm és <18 mm és >=18 mm.
|
r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
|
A nem kielégítő válasz miatt törölt ciklusok száma
Időkeret: r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
Ha az alany nem kapott r-hCG-t, és idő előtt visszavonult a nyomvonaltól, az ciklusmegszakításnak minősül.
|
r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
Átlagos petesejtek száma
Időkeret: 36 órával az r-hCG beadása után
|
A petesejtek visszanyerése egy olyan technika, amelyet az in vitro megtermékenyítésben (IVF) alkalmaznak, hogy eltávolítsák a petesejteket a nőstény petefészkéből, lehetővé téve a testen kívüli megtermékenyítést.
|
36 órával az r-hCG beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Matorras R, Prieto B, Exposito A, Mendoza R, Crisol L, Herranz P, Burgues S. Mid-follicular LH supplementation in women aged 35-39 years undergoing ICSI cycles: a randomized controlled study. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):879-87. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.016.
- Matorras R, Prieto B, Exposito A, Mendoza R, Crisol L, Herranz P, Burgues S. Mid-follicular LH supplementation in women aged 35-39 years undergoing ICSI cycles: a randomized controlled study. Reprod Biomed Online. 2011 Feb;22 Suppl 1:S43-51. doi: 10.1016/S1472-6483(11)60008-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2005. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. november 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMP 25186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .