Um Estudo Comparativo Fase II Randomizado com um Controle Paralelo para Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento Combinado de Lutropina Alfa e Hormônio Luteinizante Humano Recombinante no Meio da Fase Folicular de Estimulação Ovariana Controlada em Mulheres com Reserva Ovariana Reduzida

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão dentro dos 6 meses anteriores ao início da supressão hipofisária, a menos que especificado de outra forma:

• Mulher na pós-menopausa com idade entre 35 e 40 anos que deseja engravidar
• Indivíduos com nível sérico basal (início da fase folicular, Dia 2-5) de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) inferior a 10 UI/L determinado nos 6 meses anteriores, bem como Hormônio Luteinizante (LH) e Estradiol (E2) níveis dentro do intervalo normal de acordo com dados padrão para a área onde o estudo foi realizado
• Indivíduos com ciclos menstruais regulares entre 25-35 dias
• Indivíduos com infertilidade que justifique tratamento com FIV/ET ou ICSI
• Indivíduos submetidos à estimulação ovariana controlada (COS) com r-hFSH usando um protocolo longo com GnRH-a
• Disponibilidade de esperma do parceiro atual do sujeito, a menos que seja planejado usar esperma de um doador
• Indivíduos com ambos os ovários
• Sujeitos com cavidade uterina capaz de suportar a implantação do embrião e a gravidez
• Indivíduos cujo esfregaço vaginal (PAP) foi normal nos 3 anos anteriores ao início da estimulação
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 no momento da participação no estudo
• Indivíduos nos quais pelo menos 30 dias se passaram desde a última dose de citrato de clomifeno ou gonadotrofinas antes de iniciar o tratamento com GnRH-a
• Indivíduos com resultado negativo no teste de gravidez usando o teste de beta gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) (na urina ou no sangue) antes de iniciar o tratamento com GnRH-a
• Sujeitos dispostos e capazes de seguir o protocolo durante todo o estudo
• Indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo (que não faz parte do tratamento médico normal seguido pelo indivíduo)

Critério de exclusão:

• Sujeito que era positivo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B e C
• Indivíduos que sofrem de qualquer doença sistêmica clinicamente importante, tumor hipotalâmico ou hipofisário, câncer de ovário, útero ou mama, endocrinopatia e/ou alterações médicas, bioquímicas ou hematológicas que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam interferir no tratamento com gonadotropina
• Sujeitos que foram submetidos a mais de 2 ciclos de reprodução assistida no passado
• Indivíduos que cancelaram 2 ciclos no passado
• Sujeitos que têm embriões criopreservados de ciclos reprodutivos assistidos anteriores
• Indivíduos com hemorragias vaginais não explicadas
• Indivíduos com ovário policístico, ovário aumentado ou cistos ovarianos de etiologia desconhecida
• Sujeitos com qualquer contra-indicação para engravidar ou levar a gravidez até o fim
• Indivíduos com alergia conhecida às preparações de gonadotrofinas ou a qualquer um de seus excipientes
• Indivíduos com uso atual de drogas ou histórico pessoal anterior de dependência de álcool, drogas ou drogas psiquiátricas nos últimos cinco anos
• Indivíduos com participação prévia neste estudo ou participação simultânea em outro estudo clínico com um medicamento sob investigação
• Indivíduos que não estavam dispostos ou incapazes de seguir o protocolo do estudo