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一项随机、II 期、平行对照比较研究，用于评估卵巢储备减少女性在受控卵巢刺激卵泡期中期联合治疗促黄体激素α和重组人黄体生成素的疗效和安全性

2017年8月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

卵巢储备减少的女性受控卵巢刺激卵泡期中期的促黄体激素α：比较研究，第二阶段，平行控制

这是一项具有平行对照的前瞻性、随机、II 期比较研究，用于评估重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和重组人黄体生成素 (r-hLH) 联合治疗的疗效和安全性。 通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 和胚胎移植 (ET) 进行体外受精 (IVF) 的受试者在卵泡期中期进行联合治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Vizcaya、西班牙
        • Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

除非另有说明，否则所有受试者必须在开始垂体抑制前 6 个月内满足以下纳入标准：

  • 希望怀孕的 35 至 40 岁绝经后妇女
  • 基础血清水平（卵泡期开始，第 2-5 天）的受试者在 6 个月前测定的促卵泡激素 (FSH) 低于 10 IU/L 以及促黄体激素 (LH) 和雌二醇 (E2)根据进行研究的地区的标准数据，正常区间内的水平
  • 月经周期在 25-35 天之间的受试者
  • 不孕不育的受试者证明接受 IVF/ET 或 ICSI 治疗是合理的
  • 使用 GnRH-a 长方案接受 r-hFSH 受控卵巢刺激 (COS) 的受试者
  • 受试者当前伴侣的精子可用性，除非计划使用捐赠者的精子
  • 双卵巢受试者
  • 子宫腔能够承受胚胎着床和妊娠的受试者
  • 开始刺激前 3 年内阴道涂片 (PAP) 正常的受试者
  • 参与研究时体重指数 (BMI) 在 18 到 30 之间的受试者
  • 受试者在开始 GnRH-a 治疗前最后一次服用克罗米芬或促性腺激素至少 30 天
  • 在开始使用 GnRH-a 治疗之前，使用 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试（尿液或血液）进行妊娠测试结果为阴性的受试者
  • 受试者愿意并能够在整个研究期间遵循方案
  • 在进行与研究相关的任何程序之前提供知情书面同意的受试者（这不是受试者遵循的正常医疗的一部分）

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒、乙型和丙型肝炎病毒阳性的受试者
  • 患有任何临床上重要的系统性疾病、下丘脑或垂体瘤、卵巢癌、子宫癌或乳腺癌、内分泌病和/或医学改变、生化或血液学的受试者，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰促性腺激素治疗
  • 过去接受过超过 2 个辅助生殖周期的受试者
  • 过去取消过 2 个周期的受试者
  • 从以前的辅助生殖周期中冷冻保存胚胎的受试者
  • 有无法解释的阴道出血的受试者
  • 患有多囊卵巢、卵巢增大或病因不明的卵巢囊肿的受试者
  • 有任何怀孕或足月妊娠禁忌症的受试者
  • 已知对促性腺激素制剂或其任何赋形剂过敏的受试者
  • 当前吸毒或过去五年有酒精、药物或精神药物依赖史的受试者
  • 先前参与本研究或同时参与不同临床研究且正在研究药物的受试者
  • 不愿意或不能遵守研究方案的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：r-hFSH + r-hLH
药品：重组人促卵泡激素（r-hFSH）
受试者将接受皮下注射重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 300-450 国际单位 (IU)，根据促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) 的卵巢反应进行垂体脱敏后给药；剂量为 0.1 毫克每天 [毫克/天])。
其他名称：
  • 果纳芬
  • 促卵泡蛋白α
药品：重组人黄体生成素 (r-hLH)
受试者将接受皮下注射重组人黄体生成素 (r-hLH) 150 IU/天，直至卵巢刺激结束。
其他名称：
  • 卢韦瑞斯
  • 促黄体素α
ACTIVE_COMPARATOR：单独的 r-hFSH
药品：重组人黄体生成素 (r-hLH)
受试者将接受皮下注射重组人黄体生成素 (r-hLH) 150 IU/天，直至卵巢刺激结束。
其他名称：
  • 卢韦瑞斯
  • 促黄体素α

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回收的中期 II (M-II) 卵母细胞的平均数量
大体时间：R-hCG 给药后 36 小时
M-II 卵母细胞的平均数量是为接受卵子提取以进行细胞质内单精子注射 (ICSI) 的受试者计算的。 ICSI 是一种体外受精程序，其中在显微镜下将单个精子直接注射到卵子中。 卵母细胞的中期 II 阶段被分类为在显微镜下观察到第一极体的时间。 中期 II 卵母细胞是卵母细胞总数的一个子组。
R-hCG 给药后 36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受精卵母细胞数量（2 个原核 [2PN]）
大体时间：R-hCG 给药后 36 小时
使用细胞质内精子注射 (ICSI) 技术使卵母细胞受精，这是一种体外受精程序，其中单个精子在显微镜下直接注射到卵子中。 2PN 的出现是体外受精过程中受精成功的第一个标志，通常在 ICSI 后观察到。 然后将合子称为 2PN。
R-hCG 给药后 36 小时
胚胎质量
大体时间：R-hCG 给药后第 2-3 天
根据胚胎的着床能力，将胚胎分为 5 个不同的等级（1 至 5）。 1级胚胎是着床能力最好的胚胎，5级胚胎是着床能力最差的胚胎。 报告了 5 个等级中每个等级的平均胚胎数。
R-hCG 给药后第 2-3 天
胚胎着床率
大体时间：R-hCG 给药后 35-42 天
胚胎植入率的测量方法是观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数再乘以 100。
R-hCG 给药后 35-42 天
临床妊娠率
大体时间：R-hCG 给药后 35-42 天
临床妊娠率定义为超声确认妊娠囊的受试者百分比，有或没有胎儿心脏活动。
R-hCG 给药后 35-42 天
平均卵泡数大于或等于 (>=) 14 毫米 (mm)
大体时间：r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 28 天]）
显示了以下类别的平均卵泡数：>=14 毫米且小于 (<) 16 毫米； >=16 毫米且 <18 毫米且 >=18 毫米。
r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 28 天]）
子宫内膜厚度
大体时间：r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 28 天]）
r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 28 天]）
由于反应不满意而取消的周期数
大体时间：r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 28 天]）
如果受试者未给予 r-hCG 并过早退出试验，则视为循环取消
r-hCG 日（刺激周期结束 [大约 28 天]）
平均取卵数
大体时间：R-hCG 给药后 36 小时
取卵是一种用于体外受精 (IVF) 的技术，目的是从女性受试者的卵巢中取出卵母细胞，从而实现体外受精。
R-hCG 给药后 36 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月10日

初级完成 (实际的)

2006年11月15日

研究完成 (实际的)

2006年11月15日

研究注册日期

首次提交

2010年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月26日

首次发布 (估计)

2010年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMP 25186

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