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進行性核上性麻痺の治療におけるダブネチドの安全性と有効性を評価するための研究

2013年1月15日 更新者：Allon Therapeutics

進行性核上性麻痺の治療におけるダブネチドの安全性と有効性を評価する第 2/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、進行性核上性麻痺の治療におけるダブネチドの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性核上性麻痺の治療におけるダブネチドの安全性と有効性を評価する第 2/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Muhammed Ali Parkinson Center and Movement Disorders Clinic
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic, AZ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine - UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • UCSD/VA Neurology Service
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Colorado Neurological Institute - Rocky Mountain Movement Disorders Ctr, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic, Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • The Frances J. Zesiewicz Foundation for Parkinson's Disease at USF
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Parkinson Disease & Movement Disorders Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Division of Movement Disorders
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Department of Neuology
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Univeristy of North Carolina Department of Neurology
    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • University Hospitals Case Medical CenterNI Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging &Research
  • イギリス
      • Haywards Heath、イギリス、RH16 4EX
        • Princess Royal Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit (CARU) Newcastle University
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Greater Manchester Neuroscience Centre
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Sciences Health Center University Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital Unité de Troubles du Mouvement
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Humboldt University Charité
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Neurologisch Klinik der Ruhr-Universität im St. Josef-Hospital
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Carus an der Technischen Universität
      • Kassel、ドイツ、34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Philipps Universität Marburg
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum Großhadern
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Universität Rostock Zentrum für Nervenheilkunde und Poliklinik
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges University Hospital
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital Timone
      • Paris、フランス、75013
        • Hopitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次のように定義された推定または可能性のあるPSP:

    • 症状が現れてから最初の 3 年間に、少なくとも 12 か月の姿勢の不安定または転倒の病歴;と
    • スクリーニング時に、観察可能な眼球運動として定義される下向きのサッケード速度の低下 (サッケードの振幅とサッケードの速度との間の「主系列」の線形関係からの逸脱)、または上向きの凝視の 50% の減少または下向きの凝視の 30% の減少として定義される核上性眼筋麻痺。と
    • 病歴による40〜85歳の症状発症時の年齢;と
    • 顕著な軸硬直を伴う無動硬直症候群。
  • スクリーニング時の年齢が41歳から85歳。
  • -ベースラインおよび研究全体で神経心理学的評価に準拠できると研究者によって判断されました。
  • すべての試験訪問には、信頼できる介護者が同行する必要があります。 介護者は、現地語を流暢に読み、理解し、話す必要があり、インフォームド コンセント フォームと被験者の情報提供者に基づく評価を確実に理解できるようにする必要があります。 介護者はまた、被験者と頻繁に接触する必要があり（一度に少なくとも週に3時間、または別の時間に）、治験薬のコンプライアンスと治験中の被験者の健康と併用薬を喜んで監視する必要があります。
  • 修正ハチンスキー スコア ≤ 3 (付録 7)。 この修正された Hachinski には、PSP で 3 つすべてが顕著であることを考えると、局所的な神経学的徴候、症状、または疑似球麻痺の影響に関する質問は含まれません。
  • スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) で 15 以上のスコア (訪問 1)。
  • -被験者（または必要に応じて法的に任命された代理人）および介護者（法的に任命された代理人でない場合）によって提供された書面によるインフォームドコンセント。両方とも流暢な現地語を話します。
  • -被験者はスクリーニング時に高度な介護施設または認知症ケア施設の外に住んでおり、そのような施設への入院は計画されていません。 生活支援施設への入居が許可されています。
  • 被験者がレボドパ/カルビドパ、レボドパ/ベンセラジド、ドーパミン作動薬、カテコール-o-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、またはアジレクト (ラサギリン) を除く他のパーキンソン病薬を投与されている場合、投与量は少なくとも 1 年間安定していなければなりません。 -スクリーニング訪問の60日前（訪問1）であり、研究期間中安定している必要があります。 研究中にそのような投薬を開始することはできません。 ラサギリンまたはCoQ10を投与されている被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも90日前に安定した用量でなければなりません。
  • -鎮静剤なしまたは低用量のロラゼパムを使用したスクリーニング中のMRIスキャンに耐えることができます。
  • 独立して、または歩行器で少なくとも 5 歩を踏み出す能力として定義された支援を受けて歩行できる (接触がない場合は警備が許可されます)、または接触しかできない別の人の助けを借りて少なくとも 5 歩を踏み出す能力として定義されます1つの上肢で。
  • 5年未満の症状の存在、または5年以上の症状の存在で、PSPRSベースラインスコアが40以上。
  • -スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも30日前に、他のすべての慢性薬で安定しています。

除外基準:

  • 神経心理学的および機能的評価を完了するには、現地語の流暢さが不十分。
  • 筋萎縮性側索硬化症またはその他の運動ニューロン疾患の診断。

  • 次のいずれか:

    • -発作時イベントに関連する選択基準1で定義された症状の突然の発症、
    • -選択基準1で定義された症状の発症に関連する頭部外傷、
    • -選択基準1で定義された症状の6か月以内の重度の記憶喪失、
    • 小脳失調、
    • 舞踏病、
    • 初期の症候性自律神経機能障害;また
    • 安静時の震え。
  • -アルツハイマー病を含む（ただしこれに限定されない）他の重大な神経学的または精神障害の存在;レビー小体型認知症;プリオン病;パーキンソン病（その後PSPに改訂されていない）;精神病性障害;重度の双極または単極うつ病;発作性障害;腫瘍または他の空間占有病変;または過去20年以内に少なくとも15分間意識を失った脳卒中または頭部外傷の病歴。

  • -スクリーニングの4週間以内または研究の過程で、メマンチンによる同時治療;アセチルコリンエステラーゼ阻害剤;抗精神病薬（クエチアピン以外）または気分安定薬（バルプロ酸、リチウムなど）;またはベンゾジアゼピン（以下を除く）。

    • 低用量のロラゼパム (2 mg 以下) は、鎮静が必要な被験者の MRI スキャンの前に鎮静に使用することができます。 ロラゼパム投与後に神経心理学的検査を実施しない場合があります。
    • 短時間作用型ベンゾジアゼピン（テマゼパムまたはゾルピデムのみが許可されています）を睡眠のために服用している被験者は、スクリーニング前の30日間安定した用量を服用していれば、服用を続けることができます.
    • クロナゼパムは、用量がスクリーニング前の90日間安定しており、研究の過程で変化することが予想されない場合、ジストニアまたはPSPに関連する痛みを伴う硬直の治療に使用できます.
  • -スクリーニングから90日以内に、リチウム、メチレンブルー、トラミプロセート、ケトン体、ラトレピルジン、またはタウに向けられた推定上の疾患修飾薬による治療。
  • -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴であり、サイト調査官によって臨床的に重要であると見なされます。
  • -スクリーニング訪問（訪問1）から5年以内の悪性腫瘍（非転移性皮膚科学的状態を除く）または現在の臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患。 非癌状態については、状態がスクリーニング訪問の前に少なくとも1年間安定しており、治験責任医師が被験者の研究への参加を妨げないと判断した場合、被験者は含まれる場合があります。
  • -クレアチニン≥2.5 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常参照範囲の上限の3倍以上、ビタミンB12が実験室正常参照範囲を下回る、または甲状腺刺激を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な検査異常検査室の正常基準範囲を超えるホルモンTSH。
  • 収縮期血圧測定値が > 190 または < 85 mmHg です。 -拡張期血圧測定値は、スクリーニング時に> 105または< 50 mm Hgです。
  • -スクリーニング時の異常な心電図トレースであり、サイト調査官によって臨床的に重要であると判断された。
  • -スクリーニングから90日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
  • -血清または血漿プログラニュリンレベルの既知の履歴は、アッセイを実行する検査室の正常な被験者の平均値より1標準偏差未満です。
  • -TDP-43、PGRN、CHMPB2、または VCP 遺伝子またはその他の前頭側頭葉変性症（FTLD）の原因となる遺伝子に既知の疾患関連変異が存在することが知られている 基礎となるタウの病理に関連していない（例：染色体9関連FTD）。
  • -深部脳刺激装置（DBS）臨床試験のための偽手術以外の脳深部刺激装置（DBS）手術の歴史。
  • -早期の著名な急速眼球運動（REM）睡眠行動障害の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、少なくとも 2 つの異なる形態の医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用しておらず、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせなど、一貫して正しく使用すると失敗率が低くなります。避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
  • 研究に参加している治験依頼者、臨床施設、または受託研究機関の従業員または従業員の親戚。
  • -重大な解剖学的鼻異常（例、少なくとも1つの鼻孔または中隔穿孔への気流を妨げる中隔偏差）または鼻甲介手術の既往。
  • -被験者の研究指示に従う能力を妨げる、被験者をリスクにさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある、臨床的に重要な病状の病歴。
  • -何らかの理由によるMRI検査の禁忌（例：重度の閉所恐怖症、体内の強磁性金属）。
  • -被験者の症状を説明する可能性のある脳領域の皮質梗塞など、PSPの診断を妨げるMRIの構造異常。
  • スクリーニング時に抗パーキンソン病薬を服用している被験者では、研究者の意見では、抗パーキンソン薬を一晩中止した後の通常の機能と比較して、運動徴候または症状が大幅に悪化しています。
  • -ダブネチドまたは製剤の成分に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ダブネチド
ダブネチド点鼻スプレー 30 mg BID IN 52 週間
薬：プラセボ
プラセボ点鼻薬 52 週間で入札
実験的：ダブネチド 30 mg BID
薬：ダブネチド
ダブネチド点鼻スプレー 30 mg BID IN 52 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52週での進行性核上性麻痺評価尺度（PSPRS）のベースラインスコアからの変化によって測定される有効性
時間枠：52週
52週
52週でのSchwab and England Activities of Daily Living Scale（SEADL）のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：52週
52週
報告されたAE、心電図（ECG）、鼻の検査、および臨床検査値によって測定される安全性
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
52週でのClinical Global Impression of Change (CGI-C)によって測定される有効性
時間枠：52週
52週
脳萎縮、52 週で容積測定脳 MRI によって測定された心室容積のベースラインからの変化によって測定されます。
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allon Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Adam Boxer, M.D., PhD.、Memory and Aging Center, University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL-108-231

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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