腫瘍を切除する手術を受けた直腸癌患者の治療におけるJ-Pouch結腸直腸吻合またはストレート結腸直腸吻合
2013年9月16日 更新者：Azienda Ospedaliera di Padova
結腸J-Pouch再建と直腸癌の低位前方切除後の直腸結腸直腸吻合：吻合漏れ、腸機能、生活の質への影響
根拠: 腫瘍を切除する手術を受けた直腸癌患者の治療において、J ポーチ結腸直腸吻合がストレート結腸直腸吻合よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化臨床試験では、腫瘍を切除する手術を受けた直腸癌患者の治療において、J ポーチ結腸直腸吻合が直線結腸直腸吻合と比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的:
主要な
- 直腸癌患者における低位前方切除後の大規模な吻合リークの発生率が、J ポーチ再建と直腸結腸直腸吻合を使用することによって減少するかどうかを評価すること。
セカンダリ
- グローバルな吻合リーク (メジャーおよびマイナー) 率、吻合リークに加えて他の合併症の発生率、およびこれらの患者の機能的転帰と生活の質を比較します。
- J-pouch再建群において、結腸J-pouchの実現可能性について述べる。
概要: これは多施設研究です。 患者は、臨床センター、性別 (男性対女性)、およびネオアジュバント治療の種類に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は直腸間膜の全切除と直腸前部の低位切除を行い、続いて機械的なストレート ステープル留めの結腸直腸吻合を行います。
- アーム II: 患者は直腸間膜の全切除と低位直腸前方切除術を受け、続いて機械的 J ポーチ ステープル吻合再建術が行われます。
生活の質は、EORTC 生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30 および -CR38) と MSKCC 腸機能アンケートを使用して定期的に評価されます。
研究治療の完了後、患者は 1、6、12、および 24 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-55-794-7449
- メール：f.tonelli@dfc.unifi.it
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-2-5501-8044
- メール：ermanno.leo@istitutotumori.mi.it
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-49-821-2055
- メール：donato.nitti@unipd.it
-
San Vito Al Talgliamento、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-434-841-351
- メール：ainfantino@libero.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された直腸腺癌で、以下の基準を満たす:
- 中部および/または下部直腸がん
- 肛門縁から11cm以下の腫瘍部位
- 一時的なストーマ（イレオストミーまたはコロストミー）が必要です
- 直腸下部前方直腸切除術および治癒の可能性がある機械的結腸直腸吻合を伴う直腸間膜全切除術または顕微鏡的残存切除術 (R0-R1) を予定している必要があります。
- 局所再発なし
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
- 研究内容を理解できる必要があります
以前の同時療法：
- 手縫いの結腸肛門吻合術の前歴なし
- 以前の結腸切除なし
- 局所再発に対する事前手術なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な吻合漏れ率
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二次結果の測定
結果測定 |
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J-pouch 治療群に選択された患者の総数に対して実施された結腸 J-pouch 再建の割合
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グローバル吻合漏れ率
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吻合漏れに加えて吻合合併症率
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検証済みのアンケートで評価された、腸機能、便失禁、生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donato Nitti, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gavaruzzi T, Pace U, Giandomenico F, Pucciarelli S, Bianco F, Selvaggi F, Restivo A, Asteria CR, Morpurgo E, Cuicchi D, Jovine E, Coletta D, La Torre G, Amato A, Chiappa A, Marchegiani F, Rega D, De Franciscis S, Pellino G, Zorcolo L, Lotto L, Boccia L, Spolverato G, De Salvo GL, Delrio P, Del Bianco P. Colonic J-Pouch or Straight Colorectal Reconstruction After Low Anterior Resection For Rectal Cancer: Impact on Quality of Life and Bowel Function: A Multicenter Prospective Randomized Study. Dis Colon Rectum. 2020 Nov;63(11):1511-1523. doi: 10.1097/DCR.0000000000001745.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pucciarelli S, Del Bianco P, Pace U, Bianco F, Restivo A, Maretto I, Selvaggi F, Zorcolo L, De Franciscis S, Asteria C, Urso EDL, Cuicchi D, Pellino G, Morpurgo E, La Torre G, Jovine E, Belluco C, La Torre F, Amato A, Chiappa A, Infantino A, Barina A, Spolverato G, Rega D, Kilmartin D, De Salvo GL, Delrio P. Multicentre randomized clinical trial of colonic J pouch or straight stapled colorectal reconstruction after low anterior resection for rectal cancer. Br J Surg. 2019 Aug;106(9):1147-1155. doi: 10.1002/bjs.11222. Epub 2019 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。