Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

J-Pouch colorectale anastomose of rechte colorectale anastomose bij de behandeling van patiënten met rectumkanker die een operatie hebben ondergaan om de tumor te verwijderen

16 september 2013 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera di Padova

Colon J-Pouch-reconstructie versus rechte colorectale anastomose na lage anterieure resectie voor rectumkanker: impact op anastomoselekkage, darmfunctie en kwaliteit van leven

RATIONALE: Het is nog niet bekend of een J-pouch colorectale anastomose effectiever is dan een rechte colorectale anastomose bij de behandeling van patiënten met rectumkanker die een operatie hebben ondergaan om de tumor te verwijderen.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert J-pouch colorectale anastomose om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met rechte colorectale anastomose bij de behandeling van patiënten met rectumkanker die een operatie hebben ondergaan om de tumor te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te beoordelen of de incidentie van groot anastomoselek na lage anterieure resectie bij patiënten met rectumkanker wordt verminderd door het gebruik van de J-pouch-reconstructie versus rechte colorectale anastomose.

Ondergeschikt

  • Vergelijken van de globale anastomoselekkage (groot en klein), de incidentie van andere complicaties naast de anastomoselekkage, en het functionele resultaat en de kwaliteit van leven bij deze patiënten.
  • Om, in de reconstructiegroep van de J-pouch, de haalbaarheid van de J-pouch in de dikke darm te beschrijven.

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra. Patiënten zijn gestratificeerd volgens klinisch centrum, geslacht (mannelijk versus vrouwelijk) en neoadjuvante behandelingstypes. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan een totale mesorectale excisie met een lage anterieure rectale resectie gevolgd door een mechanische recht geniete colorectale anastomose.
  • Arm II: Patiënten ondergaan een totale mesorectale excisie met een lage anterieure rectale resectie gevolgd door een mechanische J-pouch geniete anastomose-reconstructie.

De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld met behulp van EORTC Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ-C30 en -CR38) en de MSKCC Bowel Function Questionnaire.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1, 6, 12 en 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20133
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
      • San Vito Al Talgliamento, Italië
        • Werving
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom dat voldoet aan de volgende criteria:

    • Midden- en/of lage endeldarmkanker
    • Tumorplaats ≤ 11 cm van anale rand
    • Moet een tijdelijke stoma hebben (ileostoma of colostoma)
  • Moet worden ingepland voor een totale mesorectale excisie met een lage anterieure rectumresectie en mechanische colorectale anastomose die potentieel curatief is of met een microscopische restresectie (R0-R1)
  • Geen lokaal terugkerende ziekte
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • Moet de studie kunnen begrijpen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande met de hand genaaide coloanale anastomose
  • Geen voorafgaande colonresectie
  • Geen eerdere operatie voor lokaal recidief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Grote mate van anastomoselekkage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage uitgevoerde J-pouch-reconstructie van het colon ten opzichte van het totale aantal patiënten dat is geselecteerd voor de behandelarm met J-pouch
Wereldwijde leksnelheid van de anastomose
Percentage anastomosecomplicaties naast naadlekkage
Darmfunctie, fecale incontinentie en kwaliteit van leven, geëvalueerd met gevalideerde vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren