Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоректальный анастомоз J-Pouch или прямой колоректальный анастомоз при лечении больных раком прямой кишки, перенесших операцию по удалению опухоли

16 сентября 2013 г. обновлено: Azienda Ospedaliera di Padova

Реконструкция толстокишечного J-образного мешка по сравнению с прямым колоректальным анастомозом после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки: влияние на несостоятельность анастомоза, функцию кишечника и качество жизни

ОБОСНОВАНИЕ: Пока неизвестно, является ли J-образный колоректальный анастомоз более эффективным, чем прямой колоректальный анастомоз, при лечении пациентов с раком прямой кишки, перенесших операцию по удалению опухоли.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается J-образный колоректальный анастомоз, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с прямым колоректальным анастомозом при лечении пациентов с раком прямой кишки, перенесших операцию по удалению опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить, снижается ли частота большой несостоятельности анастомоза после низкой передней резекции у пациентов с раком прямой кишки при использовании реконструкции J-образного кармана по сравнению с прямым колоректальным анастомозом.

Среднее

  • Сравнить общую частоту несостоятельности анастомоза (большую и малую), частоту других осложнений помимо несостоятельности анастомоза, а также функциональные результаты и качество жизни у этих пациентов.
  • Описать, в группе реконструкции J-мешка, осуществимость толстокишечного J-мешка.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по клиническому центру, полу (мужской или женский) и типам неоадъювантного лечения. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты подвергаются тотальному мезоректальному иссечению с низкой передней резекцией прямой кишки с последующим механическим колоректальным анастомозом с прямыми скобами.
  • Группа II: пациенты подвергаются тотальному мезоректальному иссечению с низкой передней резекцией прямой кишки с последующей реконструкцией анастомоза с помощью механического J-образного мешка.

Качество жизни периодически оценивают с использованием опросников качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30 и -CR38) и опросника функции кишечника MSKCC.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 39-55-794-7449
          • Электронная почта: f.tonelli@dfc.unifi.it
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 39-49-821-2055
          • Электронная почта: donato.nitti@unipd.it
      • San Vito Al Talgliamento, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 39-434-841-351
          • Электронная почта: ainfantino@libero.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки, отвечающая следующим критериям:

    • Средний и/или нижний рак прямой кишки
    • Место опухоли ≤ 11 см от анального края
    • Должна быть временная стома (илеостома или колостома)
  • Должна быть запланирована тотальная мезоректальная резекция с низкой передней резекцией прямой кишки и механическим колоректальным анастомозом, который может быть излечивающим, или с микроскопической остаточной резекцией (R0-R1)
  • Отсутствие местно-рецидивного заболевания
  • Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Должен быть в состоянии понять исследование

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие ранее сшитого вручную колоанального анастомоза
  • Без предшествующей резекции толстой кишки
  • Нет предшествующей операции по поводу местного рецидива

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость большой несостоятельности анастомоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Процент реконструкции J-образного резервуара толстой кишки, выполненной по отношению к общему числу пациентов, выбранных для группы лечения J-образным резервуаром
Скорость глобальной несостоятельности анастомоза
Частота анастомотических осложнений в дополнение к несостоятельности анастомоза
Функция кишечника, недержание кала и качество жизни оцениваются с помощью утвержденных опросников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Следователи

  • Главный следователь: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться