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Anastomose colorectale J-Pouch ou anastomose colorectale droite dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum qui ont subi une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur

16 septembre 2013 mis à jour par: Azienda Ospedaliera di Padova

Reconstruction colique en poche en J versus anastomose colorectale droite après résection antérieure basse pour cancer rectal : impact sur la fuite anastomotique, la fonction intestinale et la qualité de vie

JUSTIFICATION : On ne sait pas encore si une anastomose colorectale avec poche en J est plus efficace qu'une anastomose colorectale droite dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum qui ont subi une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'anastomose colorectale avec poche en J pour voir son efficacité par rapport à l'anastomose colorectale droite dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum qui ont subi une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer si l'incidence de la fuite anastomotique majeure après une résection antérieure basse, chez les patients atteints d'un cancer du rectum, est réduite en utilisant la reconstruction en poche en J par rapport à l'anastomose colorectale droite.

Secondaire

  • Comparer le taux global de fuite anastomotique (majeure et mineure), l'incidence d'autres complications en plus de la fuite anastomotique, le devenir fonctionnel et la qualité de vie de ces patients.
  • Décrire, dans le groupe de reconstruction de la poche en J, la faisabilité de la poche en J colique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre clinique, le sexe (homme vs femme) et les types de traitement néoadjuvant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une exérèse mésorectale totale avec une résection rectale antérieure basse suivie d'une anastomose colorectale mécanique droite agrafée.
  • Bras II : Les patients subissent une exérèse mésorectale totale avec une résection rectale antérieure basse suivie d'une reconstruction mécanique de l'anastomose agrafée avec une poche en J.

La qualité de vie est évaluée périodiquement à l'aide des questionnaires EORTC sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et -CR38) et du MSKCC Bowel Function Questionnaire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20133
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
      • San Vito Al Talgliamento, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome rectal histologiquement confirmé répondant aux critères suivants :

    • Cancer moyen et/ou bas du rectum
    • Site tumoral ≤ 11 cm de la marge anale
    • Doit avoir une stomie temporaire (iléostomie ou colostomie)
  • Doit être programmée pour une exérèse mésorectale totale avec une résection rectale antérieure basse et une anastomose colorectale mécanique potentiellement curative ou avec une résection résiduelle microscopique (R0-R1)
  • Pas de maladie localement récurrente
  • Pas de métastase à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Doit être capable de comprendre l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune anastomose coloanale antérieure cousue à la main
  • Pas de résection colique préalable
  • Pas de chirurgie préalable pour récidive locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de fuite anastomotique majeure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage de la reconstruction colique en poche en J réalisée par rapport au nombre total de patients sélectionnés pour le bras de traitement en poche en J
Taux global de fuite anastomotique
Taux de complications anastomotiques en plus de la fuite anastomotique
Fonction intestinale, incontinence fécale et qualité de vie, évaluées avec des questionnaires validés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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