Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální anastomóza J-Pouch nebo přímá kolorektální anastomóza při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kteří podstoupili operaci k odstranění nádoru

16. září 2013 aktualizováno: Azienda Ospedaliera di Padova

Rekonstrukce tlustého střeva J-Pouch versus přímá kolorektální anastomóza po nízké přední resekci pro karcinom rekta: Vliv na anastomický únik, funkci střev a kvalitu života

ZDŮVODNĚNÍ: Dosud není známo, zda je kolorektální anastomóza J-pouch účinnější než přímá kolorektální anastomóza při léčbě pacientů s rakovinou rekta, kteří podstoupili operaci k odstranění nádoru.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje J-pouch kolorektální anastomózu s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s přímou kolorektální anastomózou při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit, zda je výskyt velkého úniku anastomózy po nízké přední resekci u pacientů s karcinomem rekta snížen použitím rekonstrukce J-pouchu vs. přímé kolorektální anastomózy.

Sekundární

  • Porovnat míru globálního úniku z anastomózy (velký a malý), výskyt dalších komplikací kromě úniku z anastomózy a funkční výsledek a kvalitu života u těchto pacientů.
  • Popsat ve skupině rekonstrukce J-vaku proveditelnost J-vaku tlustého střeva.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klinického centra, pohlaví (muž vs. žena) a typu neoadjuvantní léčby. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstoupí totální mezorektální excizi s nízkou přední resekcí rekta následovanou mechanickou přímou svorkou kolorektální anastomózy.
  • Rameno II: Pacienti podstupují totální mezorektální excizi s nízkou přední resekcí rekta s následnou mechanickou rekonstrukcí anastomózy J-pouch stapled.

Kvalita života je pravidelně hodnocena pomocí dotazníků kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30 a -CR38) a dotazníku MSKCC Bowel Function Questionnaire.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20133
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
      • San Vito Al Talgliamento, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom splňující následující kritéria:

    • Střední a/nebo nízký karcinom konečníku
    • Místo nádoru ≤ 11 cm od análního okraje
    • Musí mít dočasnou stomii (ileostomii nebo kolostomii)
  • Musí být naplánováno na totální mezorektální excizi s nízkou přední resekcí rekta a mechanickou kolorektální anastomózou, která je potenciálně kurativní, nebo s mikroskopickou reziduální resekcí (R0-R1)
  • Žádné lokálně recidivující onemocnění
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Musí být schopen porozumět studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí ručně šitá koloanální anastomóza
  • Žádná předchozí resekce tlustého střeva
  • Žádná předchozí operace pro lokální recidivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Velká rychlost úniku z anastomózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento provedené rekonstrukce J-vaku tlustého střeva vzhledem k celkovému počtu pacientů vybraných pro léčebnou větev J-vaku
Globální rychlost úniku anastomózy
Kromě úniku z anastomózy se vyskytují i ​​anastomotické komplikace
Funkce střev, fekální inkontinence a kvalita života, hodnocené pomocí validovaných dotazníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit