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Anastomosi colorettale J-Pouch o anastomosi colorettale diritta nel trattamento di pazienti con cancro del retto sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore

16 settembre 2013 aggiornato da: Azienda Ospedaliera di Padova

Ricostruzione del colon J-Pouch rispetto all'anastomosi colorettale diritta dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto: impatto sulla perdita anastomotica, sulla funzione intestinale e sulla qualità della vita

RAZIONALE: Non è ancora noto se un'anastomosi colorettale J-pouch sia più efficace di un'anastomosi colorettale dritta nel trattamento di pazienti con cancro del retto sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'anastomosi colorettale J-pouch per vedere come funziona rispetto all'anastomosi colorettale diritta nel trattamento di pazienti con cancro del retto che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare se l'incidenza della perdita anastomotica maggiore dopo resezione anteriore bassa, nei pazienti con cancro del retto, è ridotta utilizzando la ricostruzione J-pouch rispetto all'anastomosi colorettale diritta.

Secondario

  • Confrontare il tasso globale di perdita anastomotica (maggiore e minore), l'incidenza di altre complicanze oltre alla perdita anastomotica e l'esito funzionale e la qualità della vita in questi pazienti.
  • Descrivere, nel gruppo di ricostruzione della J-pouch, la fattibilità della J-pouch colica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro clinico, al genere (maschi vs femmine) e ai tipi di trattamento neoadiuvante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a un'escissione mesorettale totale con una resezione rettale anteriore bassa seguita da un'anastomosi colorettale meccanica diritta con punti metallici.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a un'escissione mesorettale totale con una resezione rettale anteriore bassa seguita da una ricostruzione meccanica dell'anastomosi con punti metallici J-pouch.

La qualità della vita viene valutata periodicamente utilizzando i questionari EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e -CR38) e il questionario sulla funzione intestinale MSKCC.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20133
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
      • San Vito Al Talgliamento, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Cancro del retto medio e/o basso
    • Sito del tumore ≤ 11 cm dal margine anale
    • Deve avere una stomia temporanea (ileostomia o colostomia)
  • Deve essere programmata un'escissione totale del mesoretto con una resezione rettale anteriore bassa e un'anastomosi colorettale meccanica potenzialmente curativa o con una resezione residua microscopica (R0-R1)
  • Nessuna malattia ricorrente localmente
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Deve essere in grado di comprendere lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente anastomosi coloanale cucita a mano
  • Nessuna precedente resezione del colon
  • Nessun precedente intervento chirurgico per recidiva locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Maggiore tasso di perdita anastomotica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale della ricostruzione colica J-pouch eseguita rispetto al numero totale di pazienti selezionati per il braccio di trattamento J-pouch
Tasso di perdita anastomotica globale
Tasso di complicanze anastomotiche oltre alla perdita anastomotica
Funzione intestinale, incontinenza fecale e qualità della vita, valutate con questionari convalidati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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