J-Pouch kolorektal anastomose eller rett kolorektal anastomose ved behandling av pasienter med endetarmskreft som har gjennomgått kirurgi for å fjerne svulsten
16. september 2013 oppdatert av: Azienda Ospedaliera di Padova
Colonic J-Pouch rekonstruksjon versus rett kolorektal anastomose etter lav fremre reseksjon for rektal kreft: innvirkning på anastomotisk lekkasje, tarmfunksjon og livskvalitet
BAKGRUNN: Det er foreløpig ikke kjent om en J-pouch kolorektal anastomose er mer effektiv enn en rett kolorektal anastomose ved behandling av pasienter med endetarmskreft som har gjennomgått operasjon for å fjerne svulsten.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer J-pouch kolorektal anastomose for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med rett kolorektal anastomose ved behandling av pasienter med endetarmskreft som har gjennomgått kirurgi for å fjerne svulsten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å vurdere om forekomsten av større anastomotisk lekkasje etter lav fremre reseksjon, hos pasienter med endetarmskreft, reduseres ved å bruke J-pouch-rekonstruksjon vs rett kolorektal anastomose.
Sekundær
- For å sammenligne den globale anastomotiske lekkasjefrekvensen (større og mindre), forekomsten av andre komplikasjoner i tillegg til anastomotisk lekkasje, og det funksjonelle resultatet og livskvaliteten hos disse pasientene.
- For å beskrive, i J-pouch rekonstruksjonsgruppen, gjennomførbarheten av colon J-posen.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter klinisk senter, kjønn (mann vs kvinne) og neoadjuvante behandlingstyper. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår en total mesorektal eksisjon med lav fremre rektal reseksjon etterfulgt av en mekanisk rettstiftet kolorektal anastomose.
- Arm II: Pasienter gjennomgår en total mesorektal eksisjon med lav fremre rektal reseksjon etterfulgt av en mekanisk J-pouch stiftet anastomose rekonstruksjon.
Livskvalitet vurderes med jevne mellomrom ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ-C30 og -CR38), og MSKCC Bowel Function Questionnaire.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1, 6, 12 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-55-794-7449
- E-post: f.tonelli@dfc.unifi.it
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-2-5501-8044
- E-post: ermanno.leo@istitutotumori.mi.it
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-49-821-2055
- E-post: donato.nitti@unipd.it
-
San Vito Al Talgliamento, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-434-841-351
- E-post: ainfantino@libero.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom som oppfyller følgende kriterier:
- Midt og/eller lav endetarmskreft
- Tumorsted ≤ 11 cm fra analkanten
- Må ha en midlertidig stomi (ileostomi eller kolostomi)
- Må planlegges for en total mesorektal eksisjon med lav fremre rektal reseksjon og mekanisk kolorektal anastomose som er potensielt kurativ eller med en mikroskopisk restreseksjon (R0-R1)
- Ingen lokalt tilbakevendende sykdom
- Ingen fjernmetastaser
PASIENT EGENSKAPER:
- Må kunne forstå studiet
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere håndsydd coloanal anastomose
- Ingen tidligere tykktarmsreseksjon
- Ingen tidligere operasjon for lokalt tilbakefall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Stor anastomotisk lekkasjehastighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prosentandel av J-pouch-rekonstruksjonen i tykktarmen utført i forhold til det totale antallet pasienter valgt for J-pouch-behandlingsarmen
|
|
Global anastomotisk lekkasjehastighet
|
|
Anastomotiske komplikasjoner rate i tillegg til anastomotisk lekkasje
|
|
Tarmfunksjon, fekal inkontinens og livskvalitet, evaluert med validerte spørreskjemaer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gavaruzzi T, Pace U, Giandomenico F, Pucciarelli S, Bianco F, Selvaggi F, Restivo A, Asteria CR, Morpurgo E, Cuicchi D, Jovine E, Coletta D, La Torre G, Amato A, Chiappa A, Marchegiani F, Rega D, De Franciscis S, Pellino G, Zorcolo L, Lotto L, Boccia L, Spolverato G, De Salvo GL, Delrio P, Del Bianco P. Colonic J-Pouch or Straight Colorectal Reconstruction After Low Anterior Resection For Rectal Cancer: Impact on Quality of Life and Bowel Function: A Multicenter Prospective Randomized Study. Dis Colon Rectum. 2020 Nov;63(11):1511-1523. doi: 10.1097/DCR.0000000000001745.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pucciarelli S, Del Bianco P, Pace U, Bianco F, Restivo A, Maretto I, Selvaggi F, Zorcolo L, De Franciscis S, Asteria C, Urso EDL, Cuicchi D, Pellino G, Morpurgo E, La Torre G, Jovine E, Belluco C, La Torre F, Amato A, Chiappa A, Infantino A, Barina A, Spolverato G, Rega D, Kilmartin D, De Salvo GL, Delrio P. Multicentre randomized clinical trial of colonic J pouch or straight stapled colorectal reconstruction after low anterior resection for rectal cancer. Br J Surg. 2019 Aug;106(9):1147-1155. doi: 10.1002/bjs.11222. Epub 2019 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- CDR0000671070
- USP-1935P
- EU-21032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .