Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

J-Pouch kolorektális anasztomózis vagy egyenes kolorektális anasztomózis a daganat eltávolítására műtéten átesett végbélrákos betegek kezelésében

2013. szeptember 16. frissítette: Azienda Ospedaliera di Padova

Vastagbél J-tasak rekonstrukciója az egyenes vastagbél-anasztomózissal szemben a végbélrák alacsony elülső reszekciója után: Hatás az anasztomózis szivárgásra, a bélműködésre és az életminőségre

INDOKOLÁS: Egyelőre nem ismert, hogy a J-pouch vastagbél-anasztomózis hatékonyabb-e, mint az egyenes vastagbél-anasztomózis a daganat eltávolítására műtéten átesett végbélrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a J-pouch colorectalis anasztomózist vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az egyenes colorectalis anasztomózishoz képest olyan végbélrákos betegek kezelésében, akiknél a daganat eltávolítására műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak felmérésére, hogy a végbélrákban szenvedő betegeknél az alacsony elülső reszekció utáni jelentős anasztomózisos szivárgás előfordulási gyakorisága csökken-e a J-pouch rekonstrukció és az egyenes kolorektális anasztomózis alkalmazásával.

Másodlagos

  • Összehasonlítani a globális anasztomózis szivárgás arányát (major és minor), az anasztomózison kívüli egyéb szövődmények előfordulását, valamint ezeknél a betegeknél a funkcionális kimenetelt és az életminőséget.
  • A J-tasak rekonstrukciós csoportjában a vastagbél J-tasak megvalósíthatóságának leírása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a klinikai központ, a nem (férfi vs. nő) és a neoadjuváns kezelési típusok szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek teljes mezorektális kivágáson esnek át, alacsony elülső végbélreszekcióval, majd mechanikus, egyenes kapcsos kolorektális anasztomózissal.
  • II. kar: A betegek teljes mesorectalis kimetszésen esnek át, alacsony elülső végbélreszekcióval, majd mechanikus J-tasak kapcsos anasztomózis rekonstrukcióval.

Az életminőséget rendszeres időközönként értékelik az EORTC Életminőség Kérdőívek (EORTC QLQ-C30 és -CR38) és az MSKCC Bélfunkció Kérdőív segítségével.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 6, 12 és 24 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20133
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Vito Al Talgliamento, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Közép- és/vagy alacsony végbélrák
    • A daganat helye ≤ 11 cm az anális széltől
    • Átmeneti sztómával kell rendelkeznie (ileostomia vagy colostomia)
  • Tervezni kell a teljes mesorectalis kivágást alacsony elülső végbélreszekcióval és mechanikus colorectalis anasztomózissal, amely potenciálisan gyógyító, vagy mikroszkópos maradék reszekcióval (R0-R1)
  • Nincs lokálisan visszatérő betegség
  • Nincs távoli áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Meg kell érteni a tanulmányt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetesen kézzel varrott coloanalis anasztomózis
  • Nincs korábbi vastagbél reszekció
  • Nincs előzetes műtét a helyi kiújulás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Jelentős anasztomózisos szivárgási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vastagbél J-tasak rekonstrukciójának százalékos aránya a J-tasak kezelési karra kiválasztott betegek teljes számához viszonyítva
Globális anasztomózis szivárgási arány
Anasztomózisos szövődmények aránya az anasztomózis szivárgás mellett
A bélműködés, a széklet inkontinencia és az életminőség, validált kérdőívekkel értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel