J-Pouch kolorektaalinen anastomoosi tai suora kolorektaalinen anastomoosi hoidettaessa potilaita, joilla on peräsuolen syöpä, joille on tehty kasvainleikkaus
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Azienda Ospedaliera di Padova
Paksusuolen J-pussin rekonstruktio vs. suora kolorektaalinen anastomoosi peräsuolen syövän matalan anteriorisen leikkauksen jälkeen: Vaikutus anastomoosivuotoon, suolen toimintaan ja elämänlaatuun
PERUSTELUT: Ei vielä tiedetä, onko J-pussin kolorektaalinen anastomoosi tehokkaampi kuin suora kolorektaalinen anastomoosi hoidettaessa potilaita, joilla on peräsuolen syöpä, joille on tehty kasvainleikkaus.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan J-pussin kolorektaalista anastomoosia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna suoraan kolorektaaliseen anastomoosiin hoidettaessa potilaita, joilla on peräsuolen syöpä ja joille on tehty kasvainleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen arvioimiseksi, väheneekö suuren anastomoosivuodon ilmaantuvuus matalan anteriorisen resektion jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, käyttämällä J-pussin rekonstruktiota vs. suora kolorektaalinen anastomoosi.
Toissijainen
- Vertaillaan maailmanlaajuista anastomoottisen vuodon (suuren ja vähäisen) määrää, muiden komplikaatioiden esiintyvyyttä anastomoosivuodon lisäksi sekä näiden potilaiden toiminnallista lopputulosta ja elämänlaatua.
- Kuvaamaan J-pussin rekonstruktioryhmässä paksusuolen J-pussin toteutettavuutta.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kliinisen keskuksen, sukupuolen (mies vs. nainen) ja neoadjuvanttihoitotyyppien mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus, jossa on alhainen anteriorinen peräsuolen resektio, jota seuraa mekaaninen suora niitetty kolorektaalinen anastomoosi.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus, jossa on alhainen anteriorinen peräsuolen resektio, jota seuraa mekaaninen J-pussilla nidottu anastomoosin rekonstruktio.
Elämänlaatua arvioidaan määräajoin käyttämällä EORTC:n elämänlaatukyselyitä (EORTC QLQ-C30 ja -CR38) ja MSKCC:n suolen toimintakyselyä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-55-794-7449
- Sähköposti: f.tonelli@dfc.unifi.it
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-2-5501-8044
- Sähköposti: ermanno.leo@istitutotumori.mi.it
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-49-821-2055
- Sähköposti: donato.nitti@unipd.it
-
San Vito Al Talgliamento, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-434-841-351
- Sähköposti: ainfantino@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Keski- ja/tai matala peräsuolen syöpä
- Kasvainkohta ≤ 11 cm peräaukon reunasta
- Täytyy olla väliaikainen avanne (ileostomia tai koolostomia)
- On suunniteltava täydellinen mesorektaalinen leikkaus, jossa on matala anteriorinen peräsuolen resektio ja mekaaninen kolorektaalinen anastomoosi, joka on mahdollisesti parantava tai mikroskooppinen jäännösresektio (R0-R1)
- Ei paikallisesti toistuvaa sairautta
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pitää pystyä ymmärtämään tutkimusta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa käsin ommeltua paksusuolen anastomoosia
- Ei aikaisempaa paksusuolen resektiota
- Ei aikaisempaa leikkausta paikallisen uusiutumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suuri anastomoottinen vuotonopeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suoritetun paksusuolen J-pussin rekonstruktion prosenttiosuus suhteessa J-pussin hoitohaaraan valittujen potilaiden kokonaismäärään
|
|
Maailmanlaajuinen anastomoosivuotonopeus
|
|
Anastomoottisten komplikaatioiden määrä anastomoosivuodon lisäksi
|
|
Suolen toiminta, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja elämänlaatu, arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gavaruzzi T, Pace U, Giandomenico F, Pucciarelli S, Bianco F, Selvaggi F, Restivo A, Asteria CR, Morpurgo E, Cuicchi D, Jovine E, Coletta D, La Torre G, Amato A, Chiappa A, Marchegiani F, Rega D, De Franciscis S, Pellino G, Zorcolo L, Lotto L, Boccia L, Spolverato G, De Salvo GL, Delrio P, Del Bianco P. Colonic J-Pouch or Straight Colorectal Reconstruction After Low Anterior Resection For Rectal Cancer: Impact on Quality of Life and Bowel Function: A Multicenter Prospective Randomized Study. Dis Colon Rectum. 2020 Nov;63(11):1511-1523. doi: 10.1097/DCR.0000000000001745.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pucciarelli S, Del Bianco P, Pace U, Bianco F, Restivo A, Maretto I, Selvaggi F, Zorcolo L, De Franciscis S, Asteria C, Urso EDL, Cuicchi D, Pellino G, Morpurgo E, La Torre G, Jovine E, Belluco C, La Torre F, Amato A, Chiappa A, Infantino A, Barina A, Spolverato G, Rega D, Kilmartin D, De Salvo GL, Delrio P. Multicentre randomized clinical trial of colonic J pouch or straight stapled colorectal reconstruction after low anterior resection for rectal cancer. Br J Surg. 2019 Aug;106(9):1147-1155. doi: 10.1002/bjs.11222. Epub 2019 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000671070
- USP-1935P
- EU-21032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .