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Anastomosis colorrectal de bolsa en J o anastomosis colorrectal recta en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se han sometido a cirugía para extirpar el tumor

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Azienda Ospedaliera di Padova

Reconstrucción colónica con bolsa en J versus anastomosis colorrectal recta después de una resección anterior baja por cáncer de recto: impacto en la fuga anastomótica, la función intestinal y la calidad de vida

FUNDAMENTO: Aún no se sabe si una anastomosis colorrectal en bolsa en J es más eficaz que una anastomosis colorrectal recta en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se han sometido a cirugía para extirpar el tumor.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la anastomosis colorrectal en bolsa en J para ver qué tan bien funciona en comparación con la anastomosis colorrectal directa en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se han sometido a cirugía para extirpar el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si la incidencia de fuga anastomótica importante después de la resección anterior baja, en pacientes con cáncer de recto, se reduce mediante el uso de la reconstrucción con bolsa en J frente a la anastomosis colorrectal recta.

Secundario

  • Comparar la tasa global de fuga anastomótica (mayor y menor), la incidencia de otras complicaciones además de la fuga anastomótica y el resultado funcional y la calidad de vida de estos pacientes.
  • Describir, en el grupo de reconstrucción con bolsa en J, la factibilidad de la bolsa en J colónica.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro clínico, el sexo (masculino o femenino) y los tipos de tratamiento neoadyuvante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes se someten a una escisión mesorrectal total con una resección rectal anterior baja seguida de una anastomosis colorrectal mecánica con grapas rectas.
  • Brazo II: los pacientes se someten a una escisión total del mesorrecto con una resección rectal anterior baja seguida de una reconstrucción mecánica de la anastomosis con grapas en bolsa en J.

La calidad de vida se evalúa periódicamente mediante los cuestionarios de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30 y -CR38) y el cuestionario de función intestinal MSKCC.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 6, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contacto:
      • San Vito Al Talgliamento, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente que cumpla los siguientes criterios:

    • Cáncer de recto medio y/o bajo
    • Sitio del tumor ≤ 11 cm del borde anal
    • Debe tener un estoma temporal (ileostomía o colostomía)
  • Debe programarse para una escisión total del mesorrecto con resección rectal anterior baja y anastomosis colorrectal mecánica que sea potencialmente curativa o con una resección residual microscópica (R0-R1)
  • Sin enfermedad localmente recurrente
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Debe ser capaz de entender el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin anastomosis coloanal suturada a mano previa
  • Sin resección colónica previa
  • Sin cirugía previa por recidiva local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mayor tasa de fuga anastomótica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de reconstrucción colónica con reservorio en J realizada con respecto al total de pacientes seleccionados para el brazo de tratamiento con reservorio en J
Tasa de fuga anastomótica global
Tasa de complicaciones anastomóticas además de fuga anastomótica
Función intestinal, incontinencia fecal y calidad de vida, evaluada con cuestionarios validados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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