Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

J-Pouch kolorektal anastomos eller rak kolorektal anastomos vid behandling av patienter med rektalcancer som har opererats för att ta bort tumören

16 september 2013 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera di Padova

Colonic J-Pouch Rekonstruktion kontra rak kolorektal anastomos efter låg främre resektion för rektalcancer: Inverkan på anastomotisk läcka, tarmfunktion och livskvalitet

MOTIVERING: Det är ännu inte känt om en J-pouch kolorektal anastomos är effektivare än en rak kolorektal anastomos vid behandling av patienter med rektalcancer som har opererats för att avlägsna tumören.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar J-pouch kolorektal anastomos för att se hur bra det fungerar jämfört med rak kolorektal anastomos vid behandling av patienter med ändtarmscancer som har opererats för att avlägsna tumören.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bedöma om förekomsten av större anastomotisk läcka efter låg främre resektion, hos patienter med ändtarmscancer, minskas genom att använda J-påse-rekonstruktion jämfört med rak kolorektal anastomos.

Sekundär

  • Att jämföra den globala anastomotiska läckan (stor och mindre), förekomsten av andra komplikationer utöver anastomotiska läckor, och det funktionella resultatet och livskvaliteten hos dessa patienter.
  • För att beskriva, i J-påse-rekonstruktionsgruppen, genomförbarheten av J-påsen i tjocktarmen.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter kliniskt centrum, kön (man vs kvinnlig) och neoadjuvanta behandlingstyper. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna genomgår en total mesorektal excision med en låg främre rektal resektion följt av en mekanisk rakhäftad kolorektal anastomos.
  • Arm II: Patienterna genomgår en total mesorektal excision med en låg främre rektal resektion följt av en mekanisk J-påse häftad anastomosrekonstruktion.

Livskvalitet utvärderas regelbundet med hjälp av EORTC Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ-C30 och -CR38) och MSKCC Bowel Function Questionnaire.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
      • San Vito Al Talgliamento, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom som uppfyller följande kriterier:

    • Mellan och/eller låg rektalcancer
    • Tumörställe ≤ 11 cm från analkanten
    • Måste ha en tillfällig stomi (ileostomi eller kolostomi)
  • Måste schemaläggas för en total mesorektal excision med en låg främre rektal resektion och mekanisk kolorektal anastomos som är potentiellt botande eller med en mikroskopisk restresektion (R0-R1)
  • Ingen lokalt återkommande sjukdom
  • Ingen fjärrmetastasering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Måste kunna förstå studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare egensydd coloanal anastomos
  • Ingen tidigare tjocktarmsresektion
  • Ingen tidigare operation för lokalt återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Stor anastomotisk läckagehastighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Procentandel av J-påse-rekonstruktionen i tjocktarmen utförd med avseende på det totala antalet patienter som valts ut för J-påse-behandlingsarmen
Global anastomotisk läckagehastighet
Anastomotiska komplikationer ökar utöver anastomotiska läckor
Tarmfunktion, fekal inkontinens och livskvalitet, utvärderade med validerade frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2010

Första postat (Uppskatta)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera