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종양 제거 수술을 받은 직장암 환자 치료에서 J-파우치 결장직장 문합 또는 일자형 결장직장 문합

2013년 9월 16일 업데이트: Azienda Ospedaliera di Padova

직장암에 대한 낮은 전방 절제술 후 결장 J-파우치 재건 대 직선 대장 문합: 문합 누출, 장 기능 및 삶의 질에 미치는 영향

근거: 종양 제거 수술을 받은 직장암 환자를 치료할 때 J-파우치 결장직장 문합이 직선 결장직장 문합보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 종양을 제거하기 위해 수술을 받은 직장암 환자를 치료할 때 직선 대장 직장 문합과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 J-파우치 대장 직장 문합을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 직장암 환자에서 하부 전방 절제술 후 주요 문합 누출 발생률이 J-파우치 재건 대 직선 결장직장 문합을 사용하여 감소하는지 여부를 평가합니다.

중고등 학년

  • 전반적인 문합 누출(주요 및 경미) 비율, 문합 누출 외에 다른 합병증의 발생률, 기능적 결과 및 이들 환자의 삶의 질을 비교합니다.
  • J-pouch 재건 그룹에서 대장 J-pouch의 가능성을 설명합니다.

개요: 다기관 연구입니다. 환자는 임상 센터, 성별(남성 대 여성) 및 선행 치료 유형에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 낮은 전방 직장 절제술과 기계적 직선 스테이플 결장직장 문합으로 전체 중간직장 절제술을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 낮은 전방 직장 절제술과 기계적 J-파우치 스테이플 문합 재건술로 전체 중간직장 절제술을 받습니다.

삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 -CR38) 및 MSKCC 장 기능 설문지를 사용하여 주기적으로 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1, 6, 12 및 24개월에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 연락하다:
      • San Vito Al Talgliamento, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 직장 선암종:

    • 중간 및/또는 낮은 직장암
    • 종양 부위 ≤ 항문 가장자리에서 11cm
    • 임시 장루(회장루 또는 결장조루술)가 있어야 합니다.
  • 낮은 전방 직장 절제술 및 잠재적으로 완치 가능한 기계적 결장직장 문합 또는 현미경적 잔류 절제술(R0-R1)과 함께 전체 중간직장 절제술을 예약해야 합니다.
  • 국소 재발성 질환 없음
  • 원격 전이 없음

환자 특성:

  • 공부를 이해할 수 있어야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 손바느질 결장항문 문합 없음
  • 이전 결장 절제술 없음
  • 국소 재발에 대한 사전 수술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주요 문합 누설률

2차 결과 측정

결과 측정
J-파우치 치료 부문에 대해 선택된 총 환자 수와 관련하여 수행된 결장 J-파우치 재건의 백분율
글로벌 문합 누설률
문합 누출 및 문합 합병증 비율
검증된 설문지로 평가된 배변 기능, 변실금 및 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Padova

수사관

  • 수석 연구원: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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