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J-Pouch-Kolorektalanastomose oder gerade kolorektale Anastomose bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterzogen haben

16. September 2013 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera di Padova

Kolon-J-Pouch-Rekonstruktion versus gerade kolorektale Anastomose nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom: Auswirkungen auf Anastomoseninsuffizienz, Darmfunktion und Lebensqualität

BEGRÜNDUNG: Es ist noch nicht bekannt, ob eine kolorektale J-Pouch-Anastomose bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterzogen haben, wirksamer ist als eine gerade kolorektale Anastomose.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die kolorektale J-Pouch-Anastomose, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur geraden kolorektalen Anastomose bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom funktioniert, die sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung, ob die Inzidenz einer großen Anastomoseninsuffizienz nach tiefer anteriorer Resektion bei Patienten mit Rektumkarzinom durch die Verwendung der J-Pouch-Rekonstruktion im Vergleich zu einer geraden kolorektalen Anastomose verringert wird.

Sekundär

  • Um die Rate der globalen Anastomoseninsuffizienz (große und kleinere) zu vergleichen, die Inzidenz anderer Komplikationen zusätzlich zur Anastomoseninsuffizienz und das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität bei diesen Patienten.
  • Um in der J-Pouch-Rekonstruktionsgruppe die Machbarkeit des Kolon-J-Pouch zu beschreiben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach klinischem Zentrum, Geschlecht (männlich vs. weiblich) und neoadjuvanten Behandlungsarten stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer totalen mesorektalen Exzision mit einer tiefen anterioren Rektumresektion, gefolgt von einer mechanischen, geraden, geklammerten kolorektalen Anastomose.
  • Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer totalen mesorektalen Exzision mit einer tiefen anterioren Rektumresektion, gefolgt von einer mechanischen Anastomose-Rekonstruktion mit J-Beutel.

Die Lebensqualität wird regelmäßig anhand der EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und -CR38) und des MSKCC-Darmfunktionsfragebogens bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
      • San Vito Al Talgliamento, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mittlerer und/oder niedriger Rektumkrebs
    • Tumorstelle ≤ 11 cm vom Analrand entfernt
    • Muss ein temporäres Stoma haben (Ileostoma oder Kolostomie)
  • Muss für eine totale mesorektale Exzision mit einer tiefen anterioren Rektumresektion und einer mechanischen kolorektalen Anastomose geplant werden, die möglicherweise kurativ ist, oder mit einer mikroskopischen Restresektion (R0-R1)
  • Keine lokal rezidivierende Erkrankung
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Sie müssen die Studie verstehen können

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige handgenähte Koloanalanastomose
  • Keine vorangegangene Kolonresektion
  • Keine vorherige Operation wegen Lokalrezidiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Große Anastomoseninsuffizienzrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der durchgeführten Kolon-J-Pouch-Rekonstruktion in Bezug auf die Gesamtzahl der Patienten, die für den J-Pouch-Behandlungsarm ausgewählt wurden
Globale Anastomoseninsuffizienzrate
Anastomosenkomplikationsrate zusätzlich zu Anastomoseninsuffizienz
Darmfunktion, Stuhlinkontinenz und Lebensqualität, bewertet mit validierten Fragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

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