Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

J-Pouch zespolenie jelita grubego lub proste zespolenie jelita grubego w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli operację usunięcia guza

16 września 2013 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera di Padova

Rekonstrukcja okrężnicy J-Pouch w porównaniu z prostym zespoleniem jelita grubego po przedniej resekcji z powodu raka odbytnicy: wpływ na nieszczelność zespolenia, czynność jelit i jakość życia

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy zespolenie jelita grubego typu J-pouch jest bardziej skuteczne niż proste zespolenie jelita grubego w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli operację usunięcia guza.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie zespolenia jelita grubego typu J-pouch w celu sprawdzenia jego skuteczności w porównaniu z prostym zespoleniem jelita grubego w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli operację usunięcia guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena, czy częstość występowania dużego przecieku zespolenia po niskiej resekcji przedniej u pacjentów z rakiem odbytnicy jest zmniejszona poprzez zastosowanie rekonstrukcji J-kieszonki w porównaniu z prostym zespoleniem jelita grubego.

Wtórny

  • Porównanie globalnego wskaźnika nieszczelności zespolenia (większego i mniejszego), częstości występowania innych powikłań poza nieszczelnością zespolenia oraz wyniku czynnościowego i jakości życia tych pacjentów.
  • Aby opisać, w grupie rekonstrukcji J-pouch, wykonalność okrężnicy J-pouch.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem klinicznym, płcią (mężczyźni vs kobiety) i rodzajami leczenia neoadiuwantowego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są całkowitemu wycięciu mezorektum z niską przednią resekcją odbytnicy, po której następuje mechaniczne zespolenie jelita grubego prostymi zszywkami.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są całkowitemu wycięciu mezorektum z niską przednią resekcją odbytnicy, po której następuje mechaniczna rekonstrukcja zespolenia metodą J-pouch zszywką.

Jakość życia ocenia się okresowo za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30 i -CR38) oraz kwestionariusza czynności jelit MSKCC.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20133
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
      • San Vito Al Talgliamento, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy spełniający następujące kryteria:

    • Średni i/lub niski rak odbytnicy
    • Lokalizacja guza ≤ 11 cm od brzegu odbytu
    • Musi mieć tymczasową stomię (ileostomię lub kolostomię)
  • Należy zaplanować całkowite wycięcie mezorektum z niską przednią resekcją odbytnicy i mechanicznym zespoleniem jelita grubego, które jest potencjalnie wyleczalne lub z mikroskopową resekcją pozostałości (R0-R1)
  • Brak miejscowo nawracającej choroby
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Musi być w stanie zrozumieć badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego ręcznego zespolenia jelita grubego
  • Brak wcześniejszej resekcji jelita grubego
  • Brak wcześniejszej operacji w przypadku wznowy miejscowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik nieszczelności głównych zespoleń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procent wykonanej rekonstrukcji worka J okrężnicy w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów wybranych do ramienia leczenia workiem J
Globalny wskaźnik nieszczelności zespolenia
Częstość powikłań zespolenia oprócz nieszczelności zespolenia
Czynność jelit, nietrzymanie stolca i jakość życia oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj