Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

J-Pouch kolorektal anastomose eller lige kolorektal anastomose til behandling af patienter med endetarmskræft, der har gennemgået kirurgi for at fjerne tumoren

16. september 2013 opdateret af: Azienda Ospedaliera di Padova

Colon J-Pouch rekonstruktion versus lige kolorektal anastomose efter lav anterior resektion for rektal cancer: Indvirkning på anastomotisk lækage, tarmfunktion og livskvalitet

RATIONALE: Det vides endnu ikke, om en J-pouch kolorektal anastomose er mere effektiv end en lige kolorektal anastomose til behandling af patienter med endetarmskræft, som er blevet opereret for at fjerne tumoren.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer J-pouch kolorektal anastomose for at se, hvor godt det virker sammenlignet med lige kolorektal anastomose ved behandling af patienter med endetarmskræft, som har gennemgået en operation for at fjerne tumoren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere om forekomsten af ​​større anastomotisk lækage efter lav anterior resektion hos patienter med endetarmskræft reduceres ved at bruge J-pouch rekonstruktion versus lige kolorektal anastomose.

Sekundær

  • At sammenligne den globale anastomotiske lækage (større og mindre) rate, forekomsten af ​​andre komplikationer ud over anastomotisk lækage og det funktionelle resultat og livskvaliteten hos disse patienter.
  • For at beskrive, i J-pouch rekonstruktionsgruppen, gennemførligheden af ​​colon J-posen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter klinisk center, køn (mand vs kvinde) og neoadjuverende behandlingstyper. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår en total mesorektal excision med en lav anterior rektal resektion efterfulgt af en mekanisk lige hæftet kolorektal anastomose.
  • Arm II: Patienter gennemgår en total mesorektal excision med en lav anterior rektal resektion efterfulgt af en mekanisk J-pose hæftet anastomose rekonstruktion.

Livskvalitet vurderes periodisk ved hjælp af EORTC Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ-C30 og -CR38) og MSKCC Bowel Function Questionnaire.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
      • San Vito Al Talgliamento, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom, der opfylder følgende kriterier:

    • Midt og/eller lav endetarmskræft
    • Tumorsted ≤ 11 cm fra analkanten
    • Skal have en midlertidig stomi (ileostomi eller kolostomi)
  • Skal planlægges for en total mesorektal excision med en lav anterior rektal resektion og mekanisk kolorektal anastomose, der er potentielt helbredende eller med en mikroskopisk restresektion (R0-R1)
  • Ingen lokalt tilbagevendende sygdom
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Skal kunne forstå undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere håndsyet coloanal anastomose
  • Ingen tidligere tyktarmsresektion
  • Ingen forudgående operation for lokalt tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Større anastomotisk lækagehastighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af J-pouch-rekonstruktionen i tyktarmen udført i forhold til det samlede antal patienter udvalgt til J-pouch-behandlingsarmen
Global anastomotisk lækagehastighed
Anastomotiske komplikationer frekvens ud over anastomotisk lækage
Tarmfunktion, fækal inkontinens og livskvalitet, evalueret med validerede spørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donato Nitti, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000671070
  • USP-1935P
  • EU-21032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner