J-Pouch 结直肠吻合术或直肠结直肠吻合术治疗接受手术切除肿瘤的直肠癌患者
2013年9月16日 更新者：Azienda Ospedaliera di Padova
直肠癌低位前切除术后结肠 J-Pouch 重建与结直肠直肠吻合：对吻合口漏、肠功能和生活质量的影响
理由：目前尚不清楚 J-pouch 结肠直肠吻合术是否比直肠结肠直肠吻合术在治疗已接受手术切除肿瘤的直肠癌患者方面更有效。
目的：这项随机临床试验正在研究 J-pouch 结肠直肠吻合术，以了解它与直肠结肠直肠吻合术相比在治疗接受过肿瘤切除手术的直肠癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估直肠癌患者低位前切除术后主要吻合口漏的发生率是否通过使用 J-pouch 重建与直肠结直肠吻合术相比有所降低。
中学
- 比较全球吻合口漏（主要和次要）率、除吻合口漏外的其他并发症的发生率，以及这些患者的功能结果和生活质量。
- 在 J-pouch 重建组中描述结肠 J-pouch 的可行性。
大纲：这是一项多中心研究。 根据临床中心、性别（男性与女性）和新辅助治疗类型对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受全直肠系膜切除术和低位前直肠切除术，然后进行机械直吻合结直肠吻合术。
- 第 II 组：患者接受全直肠系膜切除术和低位前直肠切除术，然后进行机械 J 型储袋吻合重建。
使用 EORTC 生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 和 -CR38）和 MSKCC 肠功能问卷定期评估生活质量。
完成研究治疗后，患者将在第 1、6、12 和 24 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-55-794-7449
- 邮箱：f.tonelli@dfc.unifi.it
-
Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-2-5501-8044
- 邮箱：ermanno.leo@istitutotumori.mi.it
-
Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-49-821-2055
- 邮箱：donato.nitti@unipd.it
-
San Vito Al Talgliamento、意大利
- 招聘中
- Ospedale Civile Di San Vito Al Tagliamento
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-434-841-351
- 邮箱：ainfantino@libero.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的直肠腺癌符合以下标准：
- 中度和/或低度直肠癌
- 肿瘤部位距肛缘 ≤ 11 cm
- 必须有临时造口（回肠造口术或结肠造口术）
- 必须安排全直肠系膜切除术，低位前直肠切除术和结直肠机械吻合术可能治愈或显微残余切除术（R0-R1）
- 无局部复发性疾病
- 无远处转移
患者特征：
- 必须能够理解学习
先前的同步治疗：
- 无事先手缝结肠肛管吻合术
- 没有先前的结肠切除术
- 既往无局部复发手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要吻合口漏率
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次要结果测量
结果测量 |
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结肠 J-pouch 重建术占 J-pouch 治疗组所选患者总数的百分比
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全球吻合漏率
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除吻合口漏外的吻合口并发症发生率
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肠功能、大便失禁和生活质量，使用经过验证的问卷进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donato Nitti, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gavaruzzi T, Pace U, Giandomenico F, Pucciarelli S, Bianco F, Selvaggi F, Restivo A, Asteria CR, Morpurgo E, Cuicchi D, Jovine E, Coletta D, La Torre G, Amato A, Chiappa A, Marchegiani F, Rega D, De Franciscis S, Pellino G, Zorcolo L, Lotto L, Boccia L, Spolverato G, De Salvo GL, Delrio P, Del Bianco P. Colonic J-Pouch or Straight Colorectal Reconstruction After Low Anterior Resection For Rectal Cancer: Impact on Quality of Life and Bowel Function: A Multicenter Prospective Randomized Study. Dis Colon Rectum. 2020 Nov;63(11):1511-1523. doi: 10.1097/DCR.0000000000001745.
- Jakob MO, Haltmeier T, Candinas D, Beldi G. Biologic mesh implantation is associated with serious abdominal wall complications in patients undergoing emergency abdominal surgery: A randomized-controlled clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Dec;89(6):1149-1155. doi: 10.1097/TA.0000000000002877.
- Pucciarelli S, Del Bianco P, Pace U, Bianco F, Restivo A, Maretto I, Selvaggi F, Zorcolo L, De Franciscis S, Asteria C, Urso EDL, Cuicchi D, Pellino G, Morpurgo E, La Torre G, Jovine E, Belluco C, La Torre F, Amato A, Chiappa A, Infantino A, Barina A, Spolverato G, Rega D, Kilmartin D, De Salvo GL, Delrio P. Multicentre randomized clinical trial of colonic J pouch or straight stapled colorectal reconstruction after low anterior resection for rectal cancer. Br J Surg. 2019 Aug;106(9):1147-1155. doi: 10.1002/bjs.11222. Epub 2019 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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