まだ成長途中のSGA（在胎期間に比べて小さい）低身長患者におけるノルディトロピン®の安全性と有効性に関する観察研究
2019年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
骨端円板の閉鎖を伴わない SGA 低身長患者における Norditropin® 製剤の長期的な安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、観察、非介入研究
この研究は日本で行われています。
この観察研究の目的は、長骨（骨端円板）の成長板が存在するSGA（在胎期間に比べて小さい）低身長の患者の長期治療におけるノルディトロピン®の安全性と有効性に関する情報を収集することです。閉じていません。
GHLIQUID-1517 試験 (NCT00184717) の延長。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
227
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Norditropin®（ソマトロピン）治療を受けるか、GHLIQUID-1517試験を完了した、まだ成長中のSGA低身長の患者。
説明
包含基準:
- GHLIQUID-1517試験への参加
- SGA（在胎週数の割に小さい）低身長で成長期の患者
除外基準:
- -研究製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 糖尿病
- 悪性腫瘍の患者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノルディトロピン®
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Norditropin®（ソマトロピン）は、通常の臨床診療に従って医師の裁量で処方されます。
安全性と有効性のデータは、研究の開始時と最後の来院まで 6 か月ごとに医師によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験期間中の重篤な副作用（SADR）の疑いの数と種類
時間枠：9年間、2年ごとに評価
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9年間、2年ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の耐糖能障害イベントの数
時間枠：9年間、半年ごとに評価
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9年間、半年ごとに評価
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大人の身長
時間枠：達成度は、年に 1 回評価されます。骨端円板の閉鎖が存在するときの身長、または達成された成人の身長が医師によって確認されたときの身長
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達成度は、年に 1 回評価されます。骨端円板の閉鎖が存在するときの身長、または達成された成人の身長が医師によって確認されたときの身長
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月26日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。