아직 성장 중인 SGA(임신 연령에 비해 작음) 저신장 환자에서 Norditropin®의 안전성 및 효능에 대한 관찰 연구
2019년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
근단 추간판 폐쇄가 없는 SGA 저신장 환자에서 Norditropin® 제제의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 관찰, 비중재 연구
이 연구는 일본에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 긴 뼈(골단 디스크)의 성장판이 있는 SGA(임신 연령에 비해 작음) 저신장 환자의 장기 치료에서 Norditropin®의 안전성 및 효능에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 닫히지 않았습니다.
GHLIQUID-1517 시험(NCT00184717)에 대한 확장입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
227
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아직 성장 중인 SGA 저신장 환자로서 Norditropin®(소마트로핀) 치료를 받거나 GHLIQUID-1517 시험을 완료합니다.
설명
포함 기준:
- GHLIQUID-1517 시험 참여
- 아직 자라고 있는 SGA(임신 연령에 비해 작은) 저신장 환자
제외 기준:
- 연구 제품(들) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 진성 당뇨병
- 악성 종양 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노르디트로핀®
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Norditropin®(소마트로핀)은 정상적인 임상 관행에 따라 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
안전성 및 유효성 데이터는 연구 시작 시 및 마지막 방문까지 매 6개월마다 의사가 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 의심되는 심각한 약물 부작용(SADR)의 수 및 유형
기간: 9년 동안 2년마다 평가
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9년 동안 2년마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 포도당 불내성 사건의 수
기간: 9년 동안 격년으로 평가
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9년 동안 격년으로 평가
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성인 키
기간: 이행은 1년에 한 번 평가됩니다. 골단 추간판의 폐쇄가 있거나 도달한 성인 키가 의사에 의해 확인되었을 때의 키
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이행은 1년에 한 번 평가됩니다. 골단 추간판의 폐쇄가 있거나 도달한 성인 키가 의사에 의해 확인되었을 때의 키
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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