Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności Norditropin® u pacjentów z niskim wzrostem SGA (mały w stosunku do wieku ciążowego), którzy wciąż rosną
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Norditropin® u pacjentów z niskim wzrostem SGA bez zamykania krążków nasadowych
To badanie jest prowadzone w Japonii.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Norditropin® w długotrwałym leczeniu pacjentów z niskim wzrostem SGA (small for gestational age), w którym płytka wzrostowa w kościach długich (krążek nasadowy) jest nie zamknięte.
Rozszerzenie badania GHLIQUID-1517 (NCT00184717).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niskim wzrostem SGA, którzy wciąż rosną, którzy otrzymają leczenie Norditropin® (somatropiną) lub ukończą badanie GHLIQUID-1517.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu GHLIQUID-1517
- Pacjenci z niskim wzrostem SGA (small for gestational age), którzy wciąż rosną
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt lub produkty pokrewne
- Cukrzyca
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Norditropina®
|
Norditropin® (somatropina) przepisany według uznania lekarza zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są rejestrowane przez lekarza na początku badania i co 6 miesięcy do ostatniej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i rodzaj podejrzewanych ciężkich działań niepożądanych leku (SADR) w okresie badania
Ramy czasowe: oceniane co dwa lata przez 9 lat
|
oceniane co dwa lata przez 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przypadków nietolerancji glukozy w okresie badania
Ramy czasowe: oceniane co dwa lata przez 9 lat
|
oceniane co dwa lata przez 9 lat
|
|
Dorosły wzrost
Ramy czasowe: Realizacja będzie oceniana raz w roku. Wzrost, gdy istnieje zamknięcie krążków nasadowych lub gdy lekarz potwierdzi osiągnięcie dorosłego wzrostu
|
Realizacja będzie oceniana raz w roku. Wzrost, gdy istnieje zamknięcie krążków nasadowych lub gdy lekarz potwierdzi osiągnięcie dorosłego wzrostu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH-3812
- U1111-1114-6280 (INNY: WHO)
- JapicCTI-101123 (REJESTR: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .