Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Norditropin® hos patienter med SGA (Small for Gestational Age) kort statur, der stadig vokser

10. januar 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, åben etiket, observationel, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Norditropin®-formulering hos patienter med SGA kort statur uden lukning af epifyseskiver

Denne undersøgelse er udført i Japan. Formålet med dette observationsstudie er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Norditropin® i langtidsbehandling af patienter med en SGA (small for gestational age) kort statur, hvor vækstpladen i de lange knogler (epiphyseal disc) er ikke lukket. En udvidelse af GHLIQUID-1517-prøven (NCT00184717).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med SGA kort statur, der stadig vokser, som enten vil modtage Norditropin® (somatropin) behandling eller fuldførte GHLIQUID-1517 forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i GHLIQUID-1517 forsøget
  • Patienter med SGA (lille for gestationsalder) kort statur, der stadig vokser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Diabetes mellitus
  • Patienter med ondartede tumorer
  • Gravid eller forventes at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Norditropin®
Medicin: somatropin
Norditropin® (somatropin) ordineret efter lægens skøn i henhold til normal klinisk praksis. Sikkerheds- og effektivitetsdata registreres af lægen ved studiestart og hver 6. måned indtil sidste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af formodede alvorlige bivirkninger (SADR) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: evalueres halvårligt i 9 år
evalueres halvårligt i 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal glukoseintolerancehændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: evalueres hvert andet år i 9 år
evalueres hvert andet år i 9 år
Voksen højde
Tidsramme: Opfyldelsen vil blive evalueret en gang årligt. Højde, når der er lukning af epifyseskiver, eller når opnået voksenhøjde er bekræftet af læge
Opfyldelsen vil blive evalueret en gang årligt. Højde, når der er lukning af epifyseskiver, eller når opnået voksenhøjde er bekræftet af læge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (SKØN)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-3812
  • U1111-1114-6280 (ANDET: WHO)
  • JapicCTI-101123 (REGISTRERING: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstproblem

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner