Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia di Norditropin® in pazienti con bassa statura SGA (piccola per l'età gestazionale) che sono ancora in crescita

10 gennaio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, in aperto, osservazionale e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della formulazione di Norditropin® in pazienti con bassa statura SGA senza chiusura dei dischi epifisari

Questo studio è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Norditropin® nel trattamento a lungo termine di pazienti con bassa statura SGA (piccola per l'età gestazionale) in cui la piastra di crescita nelle ossa lunghe (disco epifisario) è non chiuso. Un'estensione dello studio GHLIQUID-1517 (NCT00184717).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con bassa statura SGA che sono ancora in crescita, che riceveranno il trattamento con Norditropin® (somatropina) o che completeranno lo studio GHLIQUID-1517.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio GHLIQUID-1517
  • Pazienti con bassa statura SGA (piccola per l'età gestazionale) che sono ancora in crescita

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in studio o prodotti correlati
  • Diabete mellito
  • Pazienti con tumore(i) maligno(i)
  • Incinta o suscettibile di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Norditropin®
Droga: somatropina
Norditropin® (somatropina) prescritto a discrezione del medico secondo la normale pratica clinica. I dati di sicurezza ed efficacia vengono registrati dal medico, all'inizio dello studio e ogni 6 mesi fino all'ultima visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e tipo di sospette reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: valutato ogni anno per 9 anni
valutato ogni anno per 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi di intolleranza al glucosio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: valutato semestralmente per 9 anni
valutato semestralmente per 9 anni
Altezza adulta
Lasso di tempo: L'adempimento sarà valutato una volta all'anno. Altezza quando esiste la chiusura dei dischi efifisari o quando l'altezza raggiunta da adulto è confermata dal medico
L'adempimento sarà valutato una volta all'anno. Altezza quando esiste la chiusura dei dischi efifisari o quando l'altezza raggiunta da adulto è confermata dal medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-3812
  • U1111-1114-6280 (ALTRO: WHO)
  • JapicCTI-101123 (REGISTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di crescita fetale

Prove cliniche su somatropina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi