Observationsstudie av säkerheten och effekten av Norditropin® hos patienter med SGA (Small for Gestational Age) kortväxthet som fortfarande växer
10 januari 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, öppen etikett, observationell, icke-interventionell studie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Norditropin®-formulering hos patienter med SGA kortväxthet utan stängning av epifysiska skivor
Denna studie är gjord i Japan.
Syftet med denna observationsstudie är att samla in information om säkerheten och effekten av Norditropin® vid långtidsbehandling av patienter med en SGA (liten för graviditetsålder) kortväxthet där tillväxtplattan i de långa benen (epifysskivan) är inte stängd.
En förlängning av testversionen av GHLIQUID-1517 (NCT00184717).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
227
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med SGA kortväxthet som fortfarande växer, som antingen kommer att få behandling med Norditropin® (somatropin) eller fullföljde GHLIQUID-1517-studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i GHLIQUID-1517-försöket
- Patienter med SGA (liten för gestationsålder) kortväxthet som fortfarande växer
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterade produkter
- Diabetes mellitus
- Patienter med maligna tumörer
- Gravid eller sannolikt att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Norditropin®
|
Norditropin® (somatropin) ordineras enligt läkarens bedömning enligt normal klinisk praxis.
Säkerhets- och effektivitetsdata registreras av läkaren vid studiestart och var sjätte månad fram till sista besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och typ av misstänkta allvarliga biverkningar (SADR) under studieperioden
Tidsram: utvärderas vartannat år i 9 år
|
utvärderas vartannat år i 9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal glukosintoleranshändelser under studieperioden
Tidsram: utvärderas vartannat år i 9 år
|
utvärderas vartannat år i 9 år
|
|
Vuxen höjd
Tidsram: Uppfyllelsen kommer att utvärderas en gång per år. Höjd när det finns stängning av epifysiska skivor eller när uppnådd vuxenhöjd bekräftas av läkare
|
Uppfyllelsen kommer att utvärderas en gång per år. Höjd när det finns stängning av epifysiska skivor eller när uppnådd vuxenhöjd bekräftas av läkare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
12 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
27 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GH-3812
- U1111-1114-6280 (ÖVRIG: WHO)
- JapicCTI-101123 (REGISTER: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .