Étude observationnelle de l'innocuité et de l'efficacité de Norditropin® chez les patientes atteintes de petite taille SGA (petite pour l'âge gestationnel) qui continuent de croître
10 janvier 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, ouverte, observationnelle et non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la formulation de Norditropin® chez les patients atteints d'AGG de petite taille sans fermeture des disques épiphysaires
Cette étude est menée au Japon.
Le but de cette étude observationnelle est de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de Norditropin® dans le traitement à long terme des patients avec une petite taille SGA (petit pour l'âge gestationnel) où la plaque de croissance dans les os longs (disque épiphysaire) est pas fermé.
Une extension de l'essai GHLIQUID-1517 (NCT00184717).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
227
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de petite taille SGA qui sont encore en croissance, qui recevront soit un traitement Norditropin® (somatropine), soit qui ont terminé l'essai GHLIQUID-1517.
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'essai GHLIQUID-1517
- Patients avec une petite taille SGA (petit pour l'âge gestationnel) qui sont encore en croissance
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés
- Diabète sucré
- Patients atteints de tumeur(s) maligne(s)
- Enceinte ou susceptible de tomber enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Norditropine®
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Norditropin® (somatropine) prescrit à la discrétion du médecin selon la pratique clinique normale.
Les données d'innocuité et d'efficacité sont enregistrées par le médecin, au début de l'étude et tous les 6 mois jusqu'à la dernière visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et type de réactions indésirables graves suspectées au médicament (RESM) au cours de la période d'étude
Délai: évalué semestriellement pendant 9 ans
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évalué semestriellement pendant 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements d'intolérance au glucose au cours de la période d'étude
Délai: évalué semestriellement pendant 9 ans
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évalué semestriellement pendant 9 ans
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Taille adulte
Délai: La réalisation sera évaluée une fois par an. Taille lorsque la fermeture des disques éphiphysaires existe ou lorsque la taille adulte accomplie est confirmée par le médecin
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La réalisation sera évaluée une fois par an. Taille lorsque la fermeture des disques éphiphysaires existe ou lorsque la taille adulte accomplie est confirmée par le médecin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-3812
- U1111-1114-6280 (AUTRE: WHO)
- JapicCTI-101123 (ENREGISTREMENT: JAPIC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .