Observační studie bezpečnosti a účinnosti Norditropinu® u pacientek s malým vzrůstem SGA (malé vzhledem ke gestačnímu věku), které stále rostou
10. ledna 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, otevřená, observační, neintervenční studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Norditropin® u pacientů s malým vzrůstem SGA bez uzávěru epifyzárních plotének
Tato studie se provádí v Japonsku.
Cílem této observační studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Norditropin® při dlouhodobé léčbě pacientů s malým vzrůstem SGA (small for gestational age), kde je růstová ploténka v dlouhých kostech (epifýzová ploténka) neuzavřeno.
Rozšíření zkušební verze GHLIQUID-1517 (NCT00184717).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
227
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s malým vzrůstem SGA, kteří stále rostou, kteří buď dostanou léčbu Norditropinem® (somatropin), nebo dokončili studii GHLIQUID-1517.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii GHLIQUID-1517
- Pacientky s malým vzrůstem SGA (small for gestational age), které stále rostou
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty
- Diabetes Mellitus
- Pacienti s maligním nádorem (nádory)
- Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Norditropin®
|
Norditropin® (somatropin) předepisovaný podle uvážení lékaře podle běžné klinické praxe.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti zaznamenává lékař při zahájení studie a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a typ podezření na závažné nežádoucí účinky (SADR) během období studie
Časové okno: vyhodnocována dvakrát ročně po dobu 9 let
|
vyhodnocována dvakrát ročně po dobu 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet případů intolerance glukózy během období studie
Časové okno: vyhodnocována dvakrát ročně po dobu 9 let
|
vyhodnocována dvakrát ročně po dobu 9 let
|
|
Výška v dospělosti
Časové okno: Plnění bude vyhodnoceno jednou ročně. Výška při uzavření epifýzových plotének nebo při dosažení výšky v dospělosti je potvrzena lékařem
|
Plnění bude vyhodnoceno jednou ročně. Výška při uzavření epifýzových plotének nebo při dosažení výšky v dospělosti je potvrzena lékařem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH-3812
- U1111-1114-6280 (JINÝ: WHO)
- JapicCTI-101123 (REGISTR: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .