Estudo observacional da segurança e eficácia de Norditropin® em pacientes com baixa estatura PIG (pequena para a idade gestacional) que ainda estão crescendo
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, aberto, observacional e não intervencional para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da formulação de Norditropin® em pacientes com baixa estatura PIG sem fechamento dos discos epifisários
Este estudo é realizado no Japão.
O objetivo deste estudo observacional é coletar informações sobre a segurança e eficácia de Norditropin® no tratamento de longo prazo de pacientes com baixa estatura PIG (pequena para a idade gestacional) em que a placa de crescimento nos ossos longos (disco epifisário) é não fechado.
Uma extensão do estudo GHLIQUID-1517 (NCT00184717).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
227
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com baixa estatura PIG que ainda estão crescendo, que receberão tratamento com Norditropin® (somatropina) ou completaram o estudo GHLIQUID-1517.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo GHLIQUID-1517
- Pacientes com baixa estatura PIG (pequeno para a idade gestacional) que ainda estão crescendo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados
- Diabetes Mellitus
- Pacientes com tumor(es) maligno(s)
- Grávida ou com probabilidade de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Norditropin®
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Norditropin® (somatropina) prescrito a critério do médico de acordo com a prática clínica normal.
Os dados de segurança e eficácia são registrados pelo médico, no início do estudo e a cada 6 meses até a última visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e tipo de suspeita de reações adversas graves a medicamentos (SADRs) durante o período do estudo
Prazo: avaliados bianualmente por 9 anos
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avaliados bianualmente por 9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos de intolerância à glicose durante o período do estudo
Prazo: avaliados semestralmente por 9 anos
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avaliados semestralmente por 9 anos
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Altura adulta
Prazo: O cumprimento será avaliado uma vez por ano. Altura quando existe fechamento dos discos epifisários ou quando a altura adulta alcançada é confirmada pelo médico
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O cumprimento será avaliado uma vez por ano. Altura quando existe fechamento dos discos epifisários ou quando a altura adulta alcançada é confirmada pelo médico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
12 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH-3812
- U1111-1114-6280 (OUTRO: WHO)
- JapicCTI-101123 (REGISTRO: JAPIC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .