Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av sikkerheten og effekten av Norditropin® hos pasienter med SGA (liten for svangerskapsalder) kort statur som fortsatt vokser

10. januar 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen etikett, observasjonsstudie, ikke-intervensjonell studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Norditropin®-formulering hos pasienter med SGA kort statur uten lukking av epifyseskiver

Denne studien er utført i Japan. Målet med denne observasjonsstudien er å samle informasjon om sikkerheten og effekten av Norditropin® ved langtidsbehandling av pasienter med en SGA (liten for svangerskapsalder) kortvokst hvor vekstplaten i de lange beinene (epifysskive) er ikke lukket. En utvidelse av GHLIQUID-1517-prøven (NCT00184717).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med SGA kortvokst som fortsatt vokser, som enten vil motta Norditropin® (somatropin) behandling eller fullførte GHLIQUID-1517 studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i GHLIQUID-1517-prøven
  • Pasienter med SGA (liten for svangerskapsalder) kortvokst som fortsatt vokser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Sukkersyke
  • Pasienter med ondartede svulster
  • Gravid eller sannsynlig å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Norditropin®
Legemiddel: somatropin
Norditropin® (somatropin) foreskrevet etter legens skjønn i henhold til normal klinisk praksis. Sikkerhets- og effektivitetsdata registreres av legen ved studiestart og hver 6. måned frem til siste besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og type mistenkte alvorlige legemiddelreaksjoner (SADR) i løpet av studieperioden
Tidsramme: evaluert halvårlig i 9 år
evaluert halvårlig i 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall glukoseintoleransehendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: evaluert halvårlig i 9 år
evaluert halvårlig i 9 år
Voksen høyde
Tidsramme: Oppfyllelsen vil bli evaluert en gang i året. Høyde når lukking av epifyseskiver eksisterer eller når oppnådd voksen høyde er bekreftet av lege
Oppfyllelsen vil bli evaluert en gang i året. Høyde når lukking av epifyseskiver eksisterer eller når oppnådd voksen høyde er bekreftet av lege

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-3812
  • U1111-1114-6280 (ANNEN: WHO)
  • JapicCTI-101123 (REGISTER: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets vekstproblem

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere