Havaintotutkimus Norditropin®:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on lyhytkasvuinen SGA (raskauden ikään nähden pieni) ja jotka edelleen kasvavat
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, avoin, havainnollinen, ei-interventiotutkimus Norditropin®-valmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lyhytkasvuinen SGA ilman epifyysivälilevyjen sulkemista
Tämä tutkimus tehdään Japanissa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Norditropin®:n turvallisuudesta ja tehosta pitkäaikaisessa hoidossa potilailla, joilla on lyhytkasvuinen SGA (raskauden ikään nähden pieni), jossa kasvulevy pitkissä luissa (epifyysilevy) on ei suljettu.
GHLIQUID-1517-kokeilun laajennus (NCT00184717).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on SGA lyhytkasvuisuus ja jotka ovat edelleen kasvussa ja jotka joko saavat Norditropin® (somatropiini) -hoitoa tai ovat suorittaneet GHLIQUID-1517-tutkimuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen GHLIQUID-1517-kokeeseen
- Potilaat, joilla on lyhytkasvuinen SGA (raskausikään nähden pieni) ja jotka ovat edelleen kasvussa
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Norditropin®
|
Norditropin® (somatropiini) määrätty lääkärin harkinnan mukaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääkäri tallentaa turvallisuus- ja tehokkuustiedot tutkimuksen alussa ja 6 kuukauden välein viimeiseen käyntiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten (SADR) lukumäärä ja tyyppi tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: arvioida kahdesti vuodessa 9 vuoden ajan
|
arvioida kahdesti vuodessa 9 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosi-intoleranssitapahtumien lukumäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti vuodessa 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan kahdesti vuodessa 9 vuoden ajan
|
|
Aikuisen korkeus
Aikaikkuna: Toteutus arvioidaan kerran vuodessa. Pituus, kun efifyysilevyt ovat sulkeutuneet tai kun lääkäri vahvistaa aikuisen pituuden
|
Toteutus arvioidaan kerran vuodessa. Pituus, kun efifyysilevyt ovat sulkeutuneet tai kun lääkäri vahvistaa aikuisen pituuden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-3812
- U1111-1114-6280 (MUUTA: WHO)
- JapicCTI-101123 (REKISTERÖINTI: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .