Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin® bij patiënten met SGA (klein voor zwangerschapsduur) kleine gestalte die nog groeien

10 januari 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, open-label, observationele, niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Norditropin®-formulering te evalueren bij patiënten met SGA-kleine gestalte zonder sluiting van epifysaire schijven

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze observationele studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin® bij de langetermijnbehandeling van patiënten met een SGA (klein voor zwangerschapsduur) kleine gestalte waarbij de groeischijf in de lange botten (epifysaire schijf) is niet gesloten. Een uitbreiding van de GHLIQUID-1517-studie (NCT00184717).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een kleine gestalte van SGA die nog in de groei zijn en die een behandeling met Norditropin® (somatropine) zullen krijgen of de GHLIQUID-1517-studie hebben voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de GHLIQUID-1517-studie
  • Patiënten met SGA (klein voor zwangerschapsduur) kleine gestalte die nog in de groei zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksproduct(en) of aanverwante producten
  • Suikerziekte
  • Patiënten met kwaadaardige tumor(en)
  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Norditropin®
Geneesmiddel: somatropine
Norditropin® (somatropine) voorgeschreven naar goeddunken van de arts volgens de normale klinische praktijk. Veiligheids- en effectiviteitsgegevens worden geregistreerd door de arts, bij aanvang van de studie en elke 6 maanden tot het laatste bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en type vermoedelijke ernstige bijwerkingen (SADR's) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tweejaarlijks geëvalueerd gedurende 9 jaar
tweejaarlijks geëvalueerd gedurende 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal glucose-intolerantiegebeurtenissen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 9 jaar lang halfjaarlijks geëvalueerd
9 jaar lang halfjaarlijks geëvalueerd
Volwassen lengte
Tijdsspanne: De uitvoering wordt één keer per jaar geëvalueerd. Hoogte wanneer er sprake is van sluiting van de epifysaire schijven of wanneer de volwassen lengte is bereikt, wordt bevestigd door een arts
De uitvoering wordt één keer per jaar geëvalueerd. Hoogte wanneer er sprake is van sluiting van de epifysaire schijven of wanneer de volwassen lengte is bereikt, wordt bevestigd door een arts

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3812
  • U1111-1114-6280 (ANDER: WHO)
  • JapicCTI-101123 (REGISTRATIE: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetaal groeiprobleem

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren