Estudio observacional de la seguridad y eficacia de Norditropin® en pacientes con baja estatura SGA (pequeños para la edad gestacional) que aún están creciendo
10 de enero de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, abierto, observacional, no intervencionista para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la formulación de Norditropin® en pacientes con baja estatura PEG sin cierre de discos epifisarios
Este estudio se lleva a cabo en Japón.
El objetivo de este estudio observacional es recopilar información sobre la seguridad y eficacia de Norditropin® en el tratamiento a largo plazo de pacientes con estatura baja SGA (pequeños para la edad gestacional) donde la placa de crecimiento en los huesos largos (disco epifisario) está no se ha cerrado.
Una extensión del ensayo GHLIQUID-1517 (NCT00184717).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
227
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con baja estatura PEG que todavía están creciendo, que recibirán tratamiento con Norditropin® (somatropina) o completaron el ensayo GHLIQUID-1517.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el ensayo GHLIQUID-1517
- Pacientes con estatura baja SGA (pequeños para la edad gestacional) que todavía están creciendo
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados
- diabetes mellitus
- Pacientes con tumor(es) maligno(s)
- Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Norditropin®
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Norditropin® (somatropina) prescrito a criterio del médico según la práctica clínica habitual.
Los datos de seguridad y eficacia son registrados por el médico, al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la última visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de sospechas de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: evaluado semestralmente durante 9 años
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evaluado semestralmente durante 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de intolerancia a la glucosa durante el período de estudio
Periodo de tiempo: evaluado semestralmente durante 9 años
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evaluado semestralmente durante 9 años
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Altura adulta
Periodo de tiempo: El cumplimiento se evaluará una vez al año. Altura cuando existe cierre de discos efifisarios o cuando el médico confirma la altura adulta alcanzada
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El cumplimiento se evaluará una vez al año. Altura cuando existe cierre de discos efifisarios o cuando el médico confirma la altura adulta alcanzada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-3812
- U1111-1114-6280 (OTRO: WHO)
- JapicCTI-101123 (REGISTRO: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .