Обсервационное исследование безопасности и эффективности Нордитропина® у пациенток с низким ростом SGA (малый для гестационного возраста), которые все еще растут
10 января 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое открытое обсервационное неинтервенционное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности препарата Нордитропин® у пациентов с низкорослостью SGA без закрытия эпифизарных дисков
Это исследование проводится в Японии.
Целью данного обсервационного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности Нордитропина® при длительном лечении пациентов с низким ростом SGA (маленьким для гестационного возраста), у которых ростовая пластинка в длинных костях (эпифизарный диск) не закрытый.
Расширение пробной версии GHLIQUID-1517 (NCT00184717).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
227
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с низким ростом SGA, которые все еще растут, которые будут получать лечение Norditropin® (соматропин) или завершили исследование GHLIQUID-1517.
Описание
Критерии включения:
- Участие в испытании GHLIQUID-1517
- Пациенты с SGA (маленький для гестационного возраста) низкий рост, которые все еще растут
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт (ы) или сопутствующие продукты
- Сахарный диабет
- Пациенты со злокачественной опухолью(ями)
- Беременность или вероятность забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нордитропин®
|
Нордитропин® (соматропин) назначают по усмотрению врача в соответствии с обычной клинической практикой.
Данные по безопасности и эффективности регистрируются врачом в начале исследования и каждые 6 месяцев до последнего визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тип подозреваемых серьезных побочных реакций на лекарственные средства (SADR) в течение периода исследования.
Временное ограничение: оценивается два раза в год в течение 9 лет
|
оценивается два раза в год в течение 9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев непереносимости глюкозы в течение периода исследования
Временное ограничение: оценивается два раза в год в течение 9 лет
|
оценивается два раза в год в течение 9 лет
|
|
Взрослый рост
Временное ограничение: Выполнение будет оцениваться один раз в год. Рост при закрытии эпифизарных дисков или при достижении взрослого роста подтверждается врачом
|
Выполнение будет оцениваться один раз в год. Рост при закрытии эпифизарных дисков или при достижении взрослого роста подтверждается врачом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH-3812
- U1111-1114-6280 (ДРУГОЙ: WHO)
- JapicCTI-101123 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .