Norditropin® 对仍在生长的 SGA（小于胎龄儿）身材矮小患者的安全性和有效性的观察性研究
2019年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、开放标签、观察性、非干预性研究，以评估 Norditropin® 制剂在没有骨骺盘闭合的 SGA 身材矮小患者中的长期安全性和有效性
这项研究是在日本进行的。
这项观察性研究的目的是收集有关 Norditropin® 长期治疗 SGA（小于胎龄儿）矮身材患者的安全性和有效性的信息，其中长骨（骨骺盘）中的生长板是没有关闭。
GHLIQUID-1517 试验 (NCT00184717) 的扩展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
227
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
仍在生长的 SGA 身材矮小患者将接受 Norditropin ®（生长激素）治疗或完成 GHLIQUID-1517 试验。
描述
纳入标准：
- 参与 GHLIQUID-1517 试验
- 仍在生长的 SGA（小于胎龄儿）身材矮小患者
排除标准：
- 已知或怀疑对研究产品或相关产品过敏
- 糖尿病
- 恶性肿瘤患者
- 怀孕或可能怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Norditropin®
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Norditropin®（生长激素）由医生根据正常临床实践酌情开出。
安全性和有效性数据由医生在研究开始时和每 6 个月记录一次，直到最后一次就诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间疑似严重药物不良反应 (SADR) 的数量和类型
大体时间：9 年每两年评估一次
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9 年每两年评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间葡萄糖不耐受事件的数量
大体时间：9 年每半年评估一次
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9 年每半年评估一次
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成人身高
大体时间：履行情况将每年评估一次。骨骺盘闭合时的身高或医生确认达到的成人身高时的身高
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履行情况将每年评估一次。骨骺盘闭合时的身高或医生确认达到的成人身高时的身高
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月12日
研究完成 (实际的)
2018年11月12日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.