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Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin® bei Patienten mit SGA-Kleinwuchs (klein für das Gestationsalter), die sich noch im Wachstum befinden

10. Januar 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Norditropin®-Formulierung bei Patienten mit SGA-Kleinwuchs ohne Verschluss der Epiphysenfugen

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin® bei der Langzeitbehandlung von Patientinnen mit einem SGA-Kleinwuchs (klein für das Gestationsalter) zu sammeln, bei dem sich die Wachstumsfuge in den Röhrenknochen (Epiphysenfuge) befindet nicht geschlossen. Eine Erweiterung der GHLIQUID-1517-Studie (NCT00184717).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SGA-Kleinwuchs, die noch wachsen und entweder eine Behandlung mit Norditropin® (Somatropin) erhalten oder die GHLIQUID-1517-Studie abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der GHLIQUID-1517-Studie
  • Patienten mit SGA-Kleinwuchs (klein für das Gestationsalter), die sich noch im Wachstum befinden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte
  • Diabetes Mellitus
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Norditropin®
Arzneimittel: Somatropin
Norditropin® (Somatropin) wird nach Ermessen des Arztes gemäß der normalen klinischen Praxis verschrieben. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden vom Arzt zu Beginn der Studie und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: evaluiert halbjährlich für 9 Jahre
evaluiert halbjährlich für 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Glukoseintoleranz-Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 9 Jahre halbjährlich evaluiert
9 Jahre halbjährlich evaluiert
Erwachsenengröße
Zeitfenster: Die Erfüllung wird einmal jährlich evaluiert. Körpergröße, wenn die Epiphysenscheibe geschlossen ist oder wenn die erreichte Erwachsenengröße vom Arzt bestätigt wurde
Die Erfüllung wird einmal jährlich evaluiert. Körpergröße, wenn die Epiphysenscheibe geschlossen ist oder wenn die erreichte Erwachsenengröße vom Arzt bestätigt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Toshiaki Tanaka et al, The effect of growth hormone treatment on age and height at puberty onset in short Japanese children born small for gestational age: interim analysis of Norditropin post-marketing study; Japan, Journal of Japanese Association for Human Auxology; 2017: Vol 23 No. 2 : p59

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3812
  • U1111-1114-6280 (ANDERE: WHO)
  • JapicCTI-101123 (REGISTRIERUNG: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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