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頭頸部がん患者の食物摂取の正常性 (FOCISD)

2013年5月21日 更新者:Radboud University Medical Center

嚥下療法と個別の食事カウンセリングによる(化学)放射線療法を受けている頭頸部がん患者の食物摂取の正常性。 (支持療法)

  • バックグラウンド:

放射線治療後の頭頸部がん患者にとって、経口栄養は課題となっているようだ。 多くの患者は、「通常の食事摂取」を望み、修正や食事療法を行わずに通常の一貫性で経口栄養に戻ることを望んでいます。 治療後に経験した嚥下障害のため、これは非常に困難に思われます。 嚥下療法のために言語聴覚士に紹介することは標準的な手順ではありません。

  • 研究デザイン:

口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭または喉頭に腫瘍を有し、ステージ II-IV (UICC TNM 腫瘍分類) の 18 歳以上の患者を対象とした前向き無作為化研究。(化学)放射線による一次治療または補助放射線療法の対象となる。治療的な意図。

  • 介入:

治療前、治療中、治療後(治療後6か月まで)の個別の食事カウンセリング(経験豊富な栄養士による「通常のケア」)と連携した、経験豊富な言語聴覚士による個別に調整された嚥下療法。 これにより、「食物摂取の正常性」、食物摂取の質(食物の改変なし)および量が改善され、さらに経管栄養および/または栄養補助食品の使用が減少する可能性があります。 また、患者の生活の質や栄養状態にもプラスの影響が及ぶ可能性があります。

  • 研究仮説:

この研究の目的は、(化学)放射線療法を受けている頭頸部がん患者における個別嚥下療法と個別食事カウンセリングの組み合わせが「通常の食事摂取量」を改善できるかどうかを判断することです。 変更を加えずに食物を摂取し、経管栄養および/または栄養補助食品を摂取する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口腔、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭に腫瘍があり、ステージ II ~ IV の患者 (UICC TNM 腫瘍分類)
  • (化学)放射線療法または補助(化学)放射線療法による一次治癒治療目的の対象者
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 歴史的な嚥下障害(神経学的または腫瘍関連ではない)
  • 嚥下リハビリテーションを理解して実行することができない
  • 勉強の質問に答えられない
  • 頭頸部がんに対する放射線治療または手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:嚥下療法
個別の食事カウンセリングと組み合わせた嚥下療法
(化学)放射線照射の開始から最後の(化学)放射線照射の6か月後まで、毎週の嚥下療法(言語聴覚士による)。 (化学) 放射線療法の開始から最後の (化学) 放射線療法の 6 か月後まで、毎週の個別の食事カウンセリング (栄養士による) が行われます。 両方の介入の間で密接な相互作用が行われます。
他の名前:
  • PST+IDC
アクティブコンパレータ:個別の食事カウンセリング
嚥下療法は適応がある場合のみ。 (普段のお手入れ)
(化学) 放射線療法の開始から最後の (化学) 放射線療法の 6 か月後まで、毎週の個別の食事カウンセリング。
他の名前:
  • IDC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取の正常性
時間枠:6ヶ月以内
「食事摂取量の正常さ」が10%増加
6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:6ヶ月以内
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr.、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月21日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FOCISD 01-03-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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