頭頸部がん患者の食物摂取の正常性 (FOCISD)
嚥下療法と個別の食事カウンセリングによる(化学)放射線療法を受けている頭頸部がん患者の食物摂取の正常性。 (支持療法)
- バックグラウンド:
放射線治療後の頭頸部がん患者にとって、経口栄養は課題となっているようだ。 多くの患者は、「通常の食事摂取」を望み、修正や食事療法を行わずに通常の一貫性で経口栄養に戻ることを望んでいます。 治療後に経験した嚥下障害のため、これは非常に困難に思われます。 嚥下療法のために言語聴覚士に紹介することは標準的な手順ではありません。
- 研究デザイン:
口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭または喉頭に腫瘍を有し、ステージ II-IV (UICC TNM 腫瘍分類) の 18 歳以上の患者を対象とした前向き無作為化研究。(化学)放射線による一次治療または補助放射線療法の対象となる。治療的な意図。
- 介入:
治療前、治療中、治療後(治療後6か月まで)の個別の食事カウンセリング(経験豊富な栄養士による「通常のケア」)と連携した、経験豊富な言語聴覚士による個別に調整された嚥下療法。 これにより、「食物摂取の正常性」、食物摂取の質(食物の改変なし)および量が改善され、さらに経管栄養および/または栄養補助食品の使用が減少する可能性があります。 また、患者の生活の質や栄養状態にもプラスの影響が及ぶ可能性があります。
- 研究仮説:
この研究の目的は、(化学)放射線療法を受けている頭頸部がん患者における個別嚥下療法と個別食事カウンセリングの組み合わせが「通常の食事摂取量」を改善できるかどうかを判断することです。 変更を加えずに食物を摂取し、経管栄養および/または栄養補助食品を摂取する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口腔、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭に腫瘍があり、ステージ II ~ IV の患者 (UICC TNM 腫瘍分類)
- (化学)放射線療法または補助(化学)放射線療法による一次治癒治療目的の対象者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 歴史的な嚥下障害(神経学的または腫瘍関連ではない)
- 嚥下リハビリテーションを理解して実行することができない
- 勉強の質問に答えられない
- 頭頸部がんに対する放射線治療または手術歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:嚥下療法
個別の食事カウンセリングと組み合わせた嚥下療法
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(化学)放射線照射の開始から最後の(化学)放射線照射の6か月後まで、毎週の嚥下療法(言語聴覚士による)。
(化学) 放射線療法の開始から最後の (化学) 放射線療法の 6 か月後まで、毎週の個別の食事カウンセリング (栄養士による) が行われます。
両方の介入の間で密接な相互作用が行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:個別の食事カウンセリング
嚥下療法は適応がある場合のみ。
(普段のお手入れ)
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(化学) 放射線療法の開始から最後の (化学) 放射線療法の 6 か月後まで、毎週の個別の食事カウンセリング。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取の正常性
時間枠:6ヶ月以内
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「食事摂取量の正常さ」が10%増加
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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