Normalt matintag hos patienter med huvud- och halscancer (FOCISD)
Normalt matintag hos patienter med huvud- och halscancer som får (kemo)radioterapi med stöd av sväljterapi och individuell kostrådgivning. (Understödjande vård)
- Bakgrund:
Oral nutrition verkar vara en utmaning för patienter med huvud- och halscancer efter strålbehandling. Många patienter önskar (sitt) "normala matintag" och återgå till oral näring med normal konsistens utan modifieringar och kostformler. På grund av den dysfagi som upplevts efter behandling verkar detta oerhört svårt. Remiss till logoped för sväljbehandling är inget standardförfarande.
- Studera design:
En prospektiv randomiserad studie på patienter med en tumör i munhålan, nasofarynx, orofarynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumörklassificering), ≥ 18 år, kvalificerade för primär behandling med (kemo)strålning eller adjuvant strålbehandling med botande avsikt.
- Intervention:
Individuellt anpassad sväljbehandling av en erfaren logoped i samarbete med individuell kostrådgivning (av en erfaren dietist, 'vanlig vård') före, per och efter behandling (till 6 månader efter behandling). Detta kan förbättra "normaliteten för födointag", kvalitet (inga födoändringar) och kvantitet av födointaget och dessutom minska användningen av sondmatning och/eller näringstillskott. Även patienternas livskvalitet och näringstillstånd kan påverkas positivt.
- Studiehypotes:
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinerad individuell sväljbehandling och individuell kostrådgivning hos patienter med huvud- och halscancer som får (kemo)radioterapi kan förbättra "normalt födointag". Matintag utan modifieringar och sondmatning och/eller näringstillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumör i munhåla, nasofarynx, hypofarynx eller struphuvud med stadium II-IV (UICC TNM-tumörklassificering)
- Kvalificerad för primär kurativ behandling med (kemo)strålning eller adjuvant (kemo)radioterapi
- Ett undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historiska sväljproblem (neurologiska eller inte tumörrelaterade)
- Kan inte förstå och genomföra sväljrehabiliteringen
- Kan inte svara på studiefrågor
- Strålning eller operation för huvud- och halscancer i historien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sväljterapi
Sväljbehandling i kombination med individuell kostrådgivning
|
Veckovis sväljbehandling (av logoped) från start av (kemo)strålning till 6 månader efter sista (kemo)strålning.
Varje vecka Individuell kostrådgivning (av dietist) utgör starten av (kemo)strålbehandling fram till 6 månader efter senaste (kemo)strålning.
Med ett nära samspel mellan de båda insatserna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Individuell kostrådgivning
Sväljbehandling endast på indikation.
(vanlig skötsel)
|
Varje vecka Individuell kostrådgivning från start av (kemo)strålbehandling fram till 6 månader efter senaste (kemo)strålning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normalt matintag
Tidsram: inom 6 månader
|
Ökning av "normalt matintag" med 10 %
|
inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOCISD 01-03-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .