Нормальность потребления пищи у больных раком головы и шеи (FOCISD)
Нормальность приема пищи у пациентов с раком головы и шеи, получающих (химио)лучевую терапию, поддерживаемую терапией глотания и индивидуальным консультированием по диете. (Поддерживающая терапия)
- Фон:
Пероральное питание представляет собой проблему для пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии. Многие пациенты желают (своего) «нормального потребления пищи» и вернуться к пероральному питанию с нормальной консистенцией без модификаций и формул диеты. Из-за дисфагии, возникшей после лечения, это кажется чрезвычайно трудным. Направление к логопеду для терапии глотания не является стандартной процедурой.
- Дизайн исследования:
Проспективное рандомизированное исследование у пациентов с опухолью в полости рта, носоглотки, ротоглотки, гортаноглотки или гортани со стадией II-IV (классификация UICC TNM-опухоли), ≥ 18 лет, имеющих право на первичное лечение с (химио)лучевой или адъювантной лучевой терапией с лечебный замысел.
- Вмешательство:
Индивидуальная терапия глотания опытным логопедом в сотрудничестве с индивидуальными диетическими консультациями (опытным диетологом, «обычный уход») до, во время и после лечения (до 6 месяцев после лечения). Это может улучшить «нормальность приема пищи», качество (без модификаций пищи) и количество потребляемой пищи, а также уменьшить использование зондового питания и/или пищевых добавок. Кроме того, можно положительно повлиять на качество жизни пациентов и статус питания.
- Гипотеза исследования:
Целью этого исследования является определение того, может ли комбинированная индивидуальная глотательная терапия и индивидуальное диетическое консультирование у пациентов с раком головы и шеи, получающих (химио)лучевую терапию, улучшить «нормальное потребление пищи». Прием пищи без модификаций и кормления через зонд и/или пищевых добавок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолью полости рта, носоглотки, гортаноглотки или гортани II-IV стадии (классификация опухолей UICC TNM)
- Право на первичное лечебное лечение с (химио)лучевой или адъювантной (химио)лучевой терапией
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Исторические проблемы с глотанием (неврологические или не связанные с опухолью)
- Невозможно понять и провести реабилитацию глотания
- Не могу ответить на учебные вопросы
- Облучение или хирургическое вмешательство по поводу рака головы и шеи в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глотательная терапия
Глотательная терапия в сочетании с индивидуальным диетическим консультированием
|
Еженедельная глотательная терапия (логопедом) с начала (химио)облучения и до 6 месяцев после последнего (химио)облучения.
Еженедельно Индивидуальные диетические консультации (диетологом) от начала (химио) лучевой терапии до 6 месяцев после последнего (химио) облучения.
При тесном взаимодействии обоих вмешательств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Индивидуальные диетические консультации
Глотательная терапия только по показаниям.
(обычный уход)
|
Еженедельно Индивидуальные диетические консультации с начала (химио) лучевой терапии и до 6 месяцев после последней (химио) лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальность приема пищи
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Увеличение «нормальности приема пищи» на 10%
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOCISD 01-03-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .