Normalität der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (FOCISD)
Normalität der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine (Chemo-)Strahlentherapie mit Unterstützung durch Schlucktherapie und individueller Ernährungsberatung erhalten. (Unterstützende Pflege)
- Hintergrund:
Die orale Ernährung scheint für Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach einer Strahlentherapie eine Herausforderung zu sein. Viele Patienten wünschen sich eine „normale“ Nahrungsaufnahme und eine Rückkehr zur oralen Ernährung mit normaler Konsistenz ohne Modifikationen und Diätformeln. Aufgrund der nach der Behandlung auftretenden Dysphagie scheint dies äußerst schwierig zu sein. Die Überweisung an einen Logopäden zur Schlucktherapie ist kein Standardverfahren.
- Studiendesign:
Eine prospektive randomisierte Studie an Patienten mit einem Tumor in der Mundhöhle, im Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx im Stadium II–IV (UICC TNM-Tumorklassifikation), ≥ 18 Jahre, die für eine primäre Behandlung mit (Chemo-)Bestrahlung oder adjuvanter Strahlentherapie geeignet sind heilende Absicht.
- Intervention:
Individuell abgestimmte Schlucktherapie durch einen erfahrenen Logopäden in Zusammenarbeit mit individueller Ernährungsberatung (durch einen erfahrenen Ernährungsberater, „Übliche Pflege“) vor, während und nach der Behandlung (bis 6 Monate nach der Behandlung). Dies könnte die „Normalität der Nahrungsaufnahme“, die Qualität (keine Nahrungsmittelmodifikationen) und die Menge der Nahrungsaufnahme verbessern und darüber hinaus den Einsatz von Sondenernährung und/oder Nahrungsergänzungsmitteln verringern. Auch die Lebensqualität und der Ernährungszustand der Patienten können positiv beeinflusst werden.
- Studienhypothese:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kombinierte individuelle Schlucktherapie und individuelle Ernährungsberatung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine (Chemo-)Strahlentherapie erhalten, die „normale Nahrungsaufnahme“ verbessern kann. Nahrungsaufnahme ohne Veränderungen und Sondenernährung und/oder Nahrungsergänzungsmittel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Tumoren in der Mundhöhle, im Nasopharynx, Hypopharynx oder Larynx im Stadium II–IV (UICC TNM-Tumorklassifikation)
- Berechtigt für primäre kurative Behandlungsabsichten mit (Chemo-)Strahlung oder adjuvanter (Chemo-)Strahlentherapie
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Historische Schluckprobleme (neurologische oder nicht tumorbedingte)
- Unfähig, die Schluckrehabilitation zu verstehen und durchzuführen
- Studienfragen können nicht beantwortet werden
- Bestrahlung oder Operation bei Kopf- und Halskrebs in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlucktherapie
Schlucktherapie in Kombination mit individueller Ernährungsberatung
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Wöchentliche Schlucktherapie (vom Logopäden) ab Beginn der (Chemo-)Bestrahlung bis 6 Monate nach der letzten (Chemo-)Bestrahlung.
Wöchentliche individuelle Ernährungsberatung (durch einen Ernährungsberater) vom Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie bis 6 Monate nach der letzten (Chemo-)Strahlung.
Mit enger Interaktion zwischen den beiden Interventionen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Individuelle Ernährungsberatung
Schlucktherapie nur auf Indikation.
(übliche Pflege)
|
Wöchentliche individuelle Ernährungsberatung vom Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie bis 6 Monate nach der letzten (Chemo-)Strahlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normalität der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Steigerung der „Normalität der Nahrungsaufnahme“ um 10 %
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innerhalb von 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
|
innerhalb von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOCISD 01-03-2010
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