- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110980
Normalitet av matinntak hos hode- og nakkekreftpasienter (FOCISD)
Normalt matinntak hos hode- og nakkekreftpasienter som mottar (kjemo)radioterapi støttet av svelgeterapi og individuell kostholdsveiledning. (Støttende omsorg)
- Bakgrunn:
Oral ernæring ser ut til å være en utfordring for pasienter med hode- og halskreft etter strålebehandling. Mange pasienter ønsker å (sitt) "normalt matinntak" og gå tilbake til oral ernæring med normal konsistens uten modifikasjoner og diettformler. På grunn av dysfagien som oppleves etter behandling virker dette enormt vanskelig. Henvisning til logoped for svelgebehandling er ingen standardprosedyre.
- Studere design:
En prospektiv randomisert studie hos pasienter med en svulst i munnhulen, nasofarynx, orofarynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumorklassifisering), ≥ 18 år, kvalifisert for primærbehandling med (kjemo)stråling eller adjuvant strålebehandling med kurativ hensikt.
- Innblanding:
Individuelt tilpasset svelgebehandling av en erfaren logoped i samarbeid med individuell kostholdsveiledning (av en erfaren kostholdsveileder, 'vanlig pleie') før, per og etter behandling (inntil 6 måneder etter behandling). Dette kan forbedre "normaliteten i matinntaket", kvaliteten (ingen matmodifikasjoner) og kvantiteten av matinntaket og i tillegg redusere bruken av sondeernæring og/eller kosttilskudd. Også pasienters livskvalitet og ernæringsstatus kan påvirkes positivt.
- Studiehypotese:
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinert individuell svelgeterapi og individuell kostholdsveiledning hos pasienter med hode- og nakkekreft som får (kjemo)strålebehandling kan forbedre 'normalt matinntak'. Matinntak uten modifikasjoner og sondeernæring og/eller kosttilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med svulst i munnhulen, nasopharynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumorklassifisering)
- Kvalifisert for primære kurative behandlingsintensjoner med (kjemo)stråling eller adjuvant (kjemo)strålebehandling
- Et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historiske svelgeproblemer (nevrologisk eller ikke tumorrelatert)
- Ute av stand til å forstå og gjennomføre svelgerehabiliteringen
- Kan ikke svare på studiespørsmål
- Stråling eller kirurgi for hode- og nakkekreft i historien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svelgeterapi
Svelgeterapi i kombinasjon med individuell kostholdsveiledning
|
Ukentlig svelgebehandling (av logoped) fra start av (kjemo)stråling til 6 måneder etter siste (kjemo)stråling.
Ukentlig Individuell kostholdsveiledning (av ernæringsfysiolog) danner starten på (kjemo)strålebehandling inntil 6 måneder etter siste (kjemo)stråling.
Med tett samspill mellom de to intervensjonene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Individuell kostholdsveiledning
Svelgebehandling kun på indikasjon.
(vanlig omsorg)
|
Ukentlig Individuell kostholdsveiledning fra oppstart av (kjemo)strålebehandling inntil 6 måneder etter siste (kjemo)stråling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalitet av matinntak
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Økning av "normal matinntak" på 10 %
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: innen 6 måneder
|
innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOCISD 01-03-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .