Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normalitet av matinntak hos hode- og nakkekreftpasienter (FOCISD)

21. mai 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Normalt matinntak hos hode- og nakkekreftpasienter som mottar (kjemo)radioterapi støttet av svelgeterapi og individuell kostholdsveiledning. (Støttende omsorg)

  • Bakgrunn:

Oral ernæring ser ut til å være en utfordring for pasienter med hode- og halskreft etter strålebehandling. Mange pasienter ønsker å (sitt) "normalt matinntak" og gå tilbake til oral ernæring med normal konsistens uten modifikasjoner og diettformler. På grunn av dysfagien som oppleves etter behandling virker dette enormt vanskelig. Henvisning til logoped for svelgebehandling er ingen standardprosedyre.

  • Studere design:

En prospektiv randomisert studie hos pasienter med en svulst i munnhulen, nasofarynx, orofarynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumorklassifisering), ≥ 18 år, kvalifisert for primærbehandling med (kjemo)stråling eller adjuvant strålebehandling med kurativ hensikt.

  • Innblanding:

Individuelt tilpasset svelgebehandling av en erfaren logoped i samarbeid med individuell kostholdsveiledning (av en erfaren kostholdsveileder, 'vanlig pleie') før, per og etter behandling (inntil 6 måneder etter behandling). Dette kan forbedre "normaliteten i matinntaket", kvaliteten (ingen matmodifikasjoner) og kvantiteten av matinntaket og i tillegg redusere bruken av sondeernæring og/eller kosttilskudd. Også pasienters livskvalitet og ernæringsstatus kan påvirkes positivt.

  • Studiehypotese:

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinert individuell svelgeterapi og individuell kostholdsveiledning hos pasienter med hode- og nakkekreft som får (kjemo)strålebehandling kan forbedre 'normalt matinntak'. Matinntak uten modifikasjoner og sondeernæring og/eller kosttilskudd.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med svulst i munnhulen, nasopharynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumorklassifisering)
  • Kvalifisert for primære kurative behandlingsintensjoner med (kjemo)stråling eller adjuvant (kjemo)strålebehandling
  • Et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historiske svelgeproblemer (nevrologisk eller ikke tumorrelatert)
  • Ute av stand til å forstå og gjennomføre svelgerehabiliteringen
  • Kan ikke svare på studiespørsmål
  • Stråling eller kirurgi for hode- og nakkekreft i historien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svelgeterapi
Svelgeterapi i kombinasjon med individuell kostholdsveiledning
Ukentlig svelgebehandling (av logoped) fra start av (kjemo)stråling til 6 måneder etter siste (kjemo)stråling. Ukentlig Individuell kostholdsveiledning (av ernæringsfysiolog) danner starten på (kjemo)strålebehandling inntil 6 måneder etter siste (kjemo)stråling. Med tett samspill mellom de to intervensjonene.
Andre navn:
  • PST+IDC
Aktiv komparator: Individuell kostholdsveiledning
Svelgebehandling kun på indikasjon. (vanlig omsorg)
Ukentlig Individuell kostholdsveiledning fra oppstart av (kjemo)strålebehandling inntil 6 måneder etter siste (kjemo)stråling.
Andre navn:
  • IDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalitet av matinntak
Tidsramme: innen 6 måneder
Økning av "normal matinntak" på 10 %
innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere