- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01110980
Normalità dell'assunzione di cibo nei pazienti con cancro della testa e del collo (FOCISD)
Normalità dell'assunzione di cibo nei pazienti con cancro della testa e del collo che ricevono (chemio)radioterapia supportata dalla terapia della deglutizione e dalla consulenza dietetica individuale. (Terapia di supporto)
- Sfondo:
La nutrizione orale sembra essere una sfida per i pazienti con tumore della testa e del collo dopo la radioterapia. Molti pazienti desiderano la (loro) 'normale assunzione di cibo' e tornare alla nutrizione orale con consistenza normale senza modifiche e formule dietetiche. A causa della disfagia sperimentata dopo il trattamento, questo sembra tremendamente difficile. Il rinvio a un logopedista per la terapia della deglutizione non è una procedura standard.
- Disegno dello studio:
Uno studio prospettico randomizzato in pazienti con un tumore in cavità orale, nasofaringe, orofaringe, ipofaringe o laringe con stadio II-IV (classificazione tumorale UICC TNM), ≥ 18 anni, eleggibili per il trattamento primario con (chemio)radiazione o radioterapia adiuvante con intento curativo.
- Intervento:
Terapia della deglutizione personalizzata da parte di un logopedista esperto in collaborazione con una consulenza dietetica individuale (da parte di un dietologo esperto, "cure abituali") prima, prima e dopo il trattamento (fino a 6 mesi dopo il trattamento). Ciò potrebbe migliorare la "normalità dell'assunzione di cibo", la qualità (nessuna modifica del cibo) e la quantità dell'assunzione di cibo e inoltre diminuire l'uso dell'alimentazione tramite sondino e/o dei supplementi nutrizionali. Anche la qualità della vita e lo stato nutrizionale dei pazienti possono essere influenzati positivamente.
- Ipotesi di studio:
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia della deglutizione individuale combinata e la consulenza dietetica individuale nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a (chemio)radioterapia possano migliorare la "normale assunzione di cibo". Assunzione di cibo senza modifiche e nutrizione tramite sondino e/o supplementi nutrizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore in cavità orale, rinofaringe, ipofaringe o laringe con stadio II-IV (classificazione tumorale UICC TNM)
- Idoneo per intenzioni di trattamento curativo primario con (chemio)radioterapia o radioterapia adiuvante (chemio)
- Un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Problemi storici di deglutizione (neurologici o non correlati al tumore)
- Incapace di comprendere ed eseguire la riabilitazione della deglutizione
- Impossibile rispondere alle domande di studio
- Radiazioni o interventi chirurgici per il cancro della testa e del collo nella storia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia della deglutizione
Terapia della deglutizione in combinazione con consulenza dietetica individuale
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Terapia della deglutizione settimanale (dal logopedista) dall'inizio della (chemio) radiazione fino a 6 mesi dopo l'ultima (chemio) radiazione.
Settimanale Consulenza dietetica individuale (da parte di un dietologo) dall'inizio della (chemio)radioterapia fino a 6 mesi dopo l'ultima (chemio)radiazione.
Con una stretta interazione tra i due interventi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Consulenza alimentare individuale
Terapia della deglutizione solo su indicazione.
(solita cura)
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Settimanale Consulenza dietetica individuale dall'inizio della (chemio)radioterapia fino a 6 mesi dopo l'ultima (chemio)radiazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normalità dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Aumento della "normalità dell'assunzione di cibo" del 10%
|
entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: entro 6 mesi
|
entro 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOCISD 01-03-2010
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