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Normalità dell'assunzione di cibo nei pazienti con cancro della testa e del collo (FOCISD)

21 maggio 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Normalità dell'assunzione di cibo nei pazienti con cancro della testa e del collo che ricevono (chemio)radioterapia supportata dalla terapia della deglutizione e dalla consulenza dietetica individuale. (Terapia di supporto)

  • Sfondo:

La nutrizione orale sembra essere una sfida per i pazienti con tumore della testa e del collo dopo la radioterapia. Molti pazienti desiderano la (loro) 'normale assunzione di cibo' e tornare alla nutrizione orale con consistenza normale senza modifiche e formule dietetiche. A causa della disfagia sperimentata dopo il trattamento, questo sembra tremendamente difficile. Il rinvio a un logopedista per la terapia della deglutizione non è una procedura standard.

  • Disegno dello studio:

Uno studio prospettico randomizzato in pazienti con un tumore in cavità orale, nasofaringe, orofaringe, ipofaringe o laringe con stadio II-IV (classificazione tumorale UICC TNM), ≥ 18 anni, eleggibili per il trattamento primario con (chemio)radiazione o radioterapia adiuvante con intento curativo.

  • Intervento:

Terapia della deglutizione personalizzata da parte di un logopedista esperto in collaborazione con una consulenza dietetica individuale (da parte di un dietologo esperto, "cure abituali") prima, prima e dopo il trattamento (fino a 6 mesi dopo il trattamento). Ciò potrebbe migliorare la "normalità dell'assunzione di cibo", la qualità (nessuna modifica del cibo) e la quantità dell'assunzione di cibo e inoltre diminuire l'uso dell'alimentazione tramite sondino e/o dei supplementi nutrizionali. Anche la qualità della vita e lo stato nutrizionale dei pazienti possono essere influenzati positivamente.

  • Ipotesi di studio:

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia della deglutizione individuale combinata e la consulenza dietetica individuale nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a (chemio)radioterapia possano migliorare la "normale assunzione di cibo". Assunzione di cibo senza modifiche e nutrizione tramite sondino e/o supplementi nutrizionali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore in cavità orale, rinofaringe, ipofaringe o laringe con stadio II-IV (classificazione tumorale UICC TNM)
  • Idoneo per intenzioni di trattamento curativo primario con (chemio)radioterapia o radioterapia adiuvante (chemio)
  • Un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Problemi storici di deglutizione (neurologici o non correlati al tumore)
  • Incapace di comprendere ed eseguire la riabilitazione della deglutizione
  • Impossibile rispondere alle domande di studio
  • Radiazioni o interventi chirurgici per il cancro della testa e del collo nella storia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della deglutizione
Terapia della deglutizione in combinazione con consulenza dietetica individuale
Terapia della deglutizione settimanale (dal logopedista) dall'inizio della (chemio) radiazione fino a 6 mesi dopo l'ultima (chemio) radiazione. Settimanale Consulenza dietetica individuale (da parte di un dietologo) dall'inizio della (chemio)radioterapia fino a 6 mesi dopo l'ultima (chemio)radiazione. Con una stretta interazione tra i due interventi.
Altri nomi:
  • PST+IDC
Comparatore attivo: Consulenza alimentare individuale
Terapia della deglutizione solo su indicazione. (solita cura)
Settimanale Consulenza dietetica individuale dall'inizio della (chemio)radioterapia fino a 6 mesi dopo l'ultima (chemio)radiazione.
Altri nomi:
  • IDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalità dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Aumento della "normalità dell'assunzione di cibo" del 10%
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCISD 01-03-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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