Normalité de l'apport alimentaire chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (FOCISD)
Normalité de l'apport alimentaire chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie (chimio) soutenue par une thérapie par déglutition et des conseils diététiques individuels. (Soins de soutien)
- Arrière-plan:
La nutrition orale semble être un défi pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radiothérapie. De nombreux patients souhaitent (leur) « apport alimentaire normal » et reviennent à une alimentation orale avec une consistance normale sans modifications ni formules diététiques. En raison de la dysphagie ressentie après le traitement, cela semble extrêmement difficile. L'orientation vers un orthophoniste pour une thérapie de la déglutition n'est pas une procédure standard.
- Étudier le design:
Une étude prospective randomisée chez des patients atteints d'une tumeur de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx de stade II-IV (classification UICC TNM-tumeur), ≥ 18 ans, éligibles à un traitement primaire par (chimio)radiothérapie ou radiothérapie adjuvante avec intention curative.
- Intervention:
Thérapie de la déglutition personnalisée par un orthophoniste expérimenté en coopération avec des conseils diététiques individuels (par un diététicien expérimenté, « soins habituels ») avant, pendant et après le traitement (jusqu'à 6 mois après le traitement). Cela pourrait améliorer la « normalité de l'apport alimentaire », la qualité (pas de modifications alimentaires) et la quantité de l'apport alimentaire et en plus diminuer l'utilisation de l'alimentation par sonde et/ou des suppléments nutritionnels. La qualité de vie et l'état nutritionnel des patients peuvent également être influencés positivement.
- Hypothèse d'étude :
Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie individuelle combinée de la déglutition et des conseils diététiques individuels chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une (chimio)radiothérapie peuvent améliorer «l'apport alimentaire normal». Apport alimentaire sans modifications et alimentation par sonde et/ou suppléments nutritionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'hypopharynx ou du larynx de stade II-IV (classification UICC TNM-tumeur)
- Éligible aux intentions de traitement curatif primaire avec (chimio)radiothérapie ou (chimio)radiothérapie adjuvante
- Un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Problèmes de déglutition historiques (neurologiques ou non liés à la tumeur)
- Incapable d'appréhender et de réaliser la rééducation de la déglutition
- Impossible de répondre aux questions de l'étude
- Radiothérapie ou chirurgie du cancer de la tête et du cou dans l'histoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de la déglutition
Thérapie de déglutition en combinaison avec des conseils diététiques individuels
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Thérapie hebdomadaire de la déglutition (par un orthophoniste) du début de la (chimio)radiation jusqu'à 6 mois après la dernière (chimio)radiation.
Hebdomadaire Conseils diététiques individuels (par un diététicien) depuis le début de la (chimio) radiothérapie jusqu'à 6 mois après la dernière (chimio) radiothérapie.
Avec une interaction étroite entre les deux interventions.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseil diététique individuel
Thérapie par déglutition uniquement sur indication.
(soins habituels)
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Hebdomadaire Conseil diététique individuel depuis le début de la (chimio) radiothérapie jusqu'à 6 mois après la dernière (chimio) radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normalité de la prise alimentaire
Délai: dans les 6 mois
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Augmentation de la "normalité de l'apport alimentaire" de 10 %
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOCISD 01-03-2010
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