- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01110980
Normalitet af fødeindtagelse hos patienter med hoved- og halskræft (FOCISD)
Normalitet af fødeindtagelse hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager (kemo)radioterapi understøttet af synketerapi og individuel kostvejledning. (Supportive Care)
- Baggrund:
Oral ernæring ser ud til at være en udfordring for patienter med hoved- og halskræft efter strålebehandling. Mange patienter ønsker at (deres) 'normale fødeindtagelse' og vende tilbage til oral ernæring med normal konsistens uden ændringer og diætformler. På grund af den dysfagi, der opleves efter behandlingen, virker dette enormt vanskeligt. Henvisning til en talepædagog til synkebehandling er ingen standardprocedure.
- Studere design:
Et prospektivt randomiseret studie med patienter med en tumor i mundhulen, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumor klassificering), ≥ 18 år, kvalificeret til primær behandling med (kemo)stråling eller adjuverende strålebehandling med helbredende hensigt.
- Intervention:
Individuelt tilpasset synkebehandling af en erfaren talepædagog i samarbejde med individuel kostvejledning (af en erfaren diætist, 'sædvanlig pleje') før-, per- og efterbehandling (indtil 6 måneder efter behandling). Dette kan forbedre 'normaliteten af fødeindtagelse', kvaliteten (ingen fødevareændringer) og mængden af fødeindtagelsen og desuden mindske brugen af sondeernæring og/eller kosttilskud. Også patienternes livskvalitet og ernæringstilstand kan påvirkes positivt.
- Studiehypotese:
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombineret individuel synketerapi og individuel kostvejledning hos patienter med hoved- og halskræft, der får (kemo)strålebehandling, kan forbedre 'normalt fødeindtag'. Fødeindtagelse uden modifikationer og sondeernæring og/eller kosttilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumor i mundhule, nasopharynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumor klassificering)
- Berettiget til primære helbredende behandlingsintentioner med (kemo)stråling eller adjuverende (kemo)strålebehandling
- Et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historiske synkeproblemer (neurologisk eller ikke tumorrelateret)
- Ude af stand til at forstå og udføre synke-rehabiliteringen
- Ude af stand til at besvare undersøgelsesspørgsmål
- Stråling eller operation for hoved- og halskræft i historien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Synketerapi
Synketerapi i kombination med individuel kostvejledning
|
Ugentlig synkebehandling (ved logopæd) fra start af (kemo)stråling til 6 måneder efter sidste (kemo)stråling.
Ugentlig Individuel kostvejledning (af diætist) danner starten på (kemo)strålebehandling indtil 6 måneder efter sidste (kemo)stråling.
Med tæt samspil mellem de to interventioner.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Individuel kostvejledning
Synkebehandling kun på indikation.
(sædvanlig pleje)
|
Ugentlig Individuel kostvejledning fra start af (kemo)strålebehandling indtil 6 måneder efter sidste (kemo)stråling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normalitet af fødeindtagelse
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Forøgelse af "normaliteten af fødeindtagelse" på 10 %
|
inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud university medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOCISD 01-03-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .