Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normalitet af fødeindtagelse hos patienter med hoved- og halskræft (FOCISD)

21. maj 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

Normalitet af fødeindtagelse hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager (kemo)radioterapi understøttet af synketerapi og individuel kostvejledning. (Supportive Care)

  • Baggrund:

Oral ernæring ser ud til at være en udfordring for patienter med hoved- og halskræft efter strålebehandling. Mange patienter ønsker at (deres) 'normale fødeindtagelse' og vende tilbage til oral ernæring med normal konsistens uden ændringer og diætformler. På grund af den dysfagi, der opleves efter behandlingen, virker dette enormt vanskeligt. Henvisning til en talepædagog til synkebehandling er ingen standardprocedure.

  • Studere design:

Et prospektivt randomiseret studie med patienter med en tumor i mundhulen, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumor klassificering), ≥ 18 år, kvalificeret til primær behandling med (kemo)stråling eller adjuverende strålebehandling med helbredende hensigt.

  • Intervention:

Individuelt tilpasset synkebehandling af en erfaren talepædagog i samarbejde med individuel kostvejledning (af en erfaren diætist, 'sædvanlig pleje') før-, per- og efterbehandling (indtil 6 måneder efter behandling). Dette kan forbedre 'normaliteten af ​​fødeindtagelse', kvaliteten (ingen fødevareændringer) og mængden af ​​fødeindtagelsen og desuden mindske brugen af ​​sondeernæring og/eller kosttilskud. Også patienternes livskvalitet og ernæringstilstand kan påvirkes positivt.

  • Studiehypotese:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombineret individuel synketerapi og individuel kostvejledning hos patienter med hoved- og halskræft, der får (kemo)strålebehandling, kan forbedre 'normalt fødeindtag'. Fødeindtagelse uden modifikationer og sondeernæring og/eller kosttilskud.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tumor i mundhule, nasopharynx, hypopharynx eller larynx med stadium II-IV (UICC TNM-tumor klassificering)
  • Berettiget til primære helbredende behandlingsintentioner med (kemo)stråling eller adjuverende (kemo)strålebehandling
  • Et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historiske synkeproblemer (neurologisk eller ikke tumorrelateret)
  • Ude af stand til at forstå og udføre synke-rehabiliteringen
  • Ude af stand til at besvare undersøgelsesspørgsmål
  • Stråling eller operation for hoved- og halskræft i historien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synketerapi
Synketerapi i kombination med individuel kostvejledning
Ugentlig synkebehandling (ved logopæd) fra start af (kemo)stråling til 6 måneder efter sidste (kemo)stråling. Ugentlig Individuel kostvejledning (af diætist) danner starten på (kemo)strålebehandling indtil 6 måneder efter sidste (kemo)stråling. Med tæt samspil mellem de to interventioner.
Andre navne:
  • PST+IDC
Aktiv komparator: Individuel kostvejledning
Synkebehandling kun på indikation. (sædvanlig pleje)
Ugentlig Individuel kostvejledning fra start af (kemo)strålebehandling indtil 6 måneder efter sidste (kemo)stråling.
Andre navne:
  • IDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalitet af fødeindtagelse
Tidsramme: inden for 6 måneder
Forøgelse af "normaliteten af ​​fødeindtagelse" på 10 %
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud university medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOCISD 01-03-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner