头颈癌患者的食物摄入正常 (FOCISD)
2013年5月21日 更新者：Radboud University Medical Center
接受吞咽疗法和个人饮食咨询支持的（化学）放射疗法的头颈癌患者的食物摄入量正常。 （支持治疗）
- 背景：
口服营养对于放疗后的头颈癌患者来说似乎是一个挑战。 许多患者希望（他们的）“正常食物摄入”并恢复正常一致性的口服营养，无需修改和饮食配方。 由于治疗后吞咽困难，这似乎非常困难。 转诊给语言治疗师进行吞咽治疗并不是标准程序。
- 学习规划：
一项针对口腔、鼻咽、口咽、下咽或喉部肿瘤且 II-IV 期（UICC TNM 肿瘤分类）≥ 18 岁且符合（化学）放射主要治疗或辅助放射治疗条件的患者的前瞻性随机研究治疗意图。
- 干涉：
由经验丰富的语言治疗师在治疗前、治疗期间和治疗后（治疗后 6 个月内）与个人饮食咨询（由经验丰富的营养师进行“常规护理”）合作进行个性化定制的吞咽治疗。 这可能会改善“食物摄入的正常性”、食物摄入的质量（无食物改良）和数量，此外还可以减少管饲和/或营养补充剂的使用。 患者的生活质量和营养状况也可能受到积极影响。
- 研究假设：
本研究的目的是确定接受（化疗）放疗的头颈癌患者联合个体吞咽疗法和个体饮食咨询是否可以改善“正常食物摄入量”。 未经调整的食物摄入量和管饲和/或营养补充剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II-IV期（UICC TNM-肿瘤分类）的口腔、鼻咽、下咽或喉部肿瘤患者
- 符合（化疗）放疗或辅助（化疗）放疗的主要治愈性治疗意向
- 签署知情同意书
排除标准：
- 历史吞咽问题（神经或非肿瘤相关）
- 无法理解和进行吞咽康复
- 无法回答学习问题
- 历史上头颈癌的放射或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吞咽疗法
吞咽疗法结合个人饮食咨询
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从（化疗）放疗开始到最后一次（化疗）放疗后 6 个月，每周进行一次吞咽治疗（由语言治疗师进行）。
从（化疗）放疗开始到最后一次（化疗）放疗后 6 个月，每周（由营养师提供）个人饮食咨询。
两种干预措施之间的密切互动。
其他名称：
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有源比较器：个人饮食咨询
仅在适应症时进行吞咽治疗。
(平时的护理)
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从（化疗）放疗开始到最后一次（化疗）放疗后 6 个月，每周进行一次个人饮食咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进食量正常
大体时间：6个月内
|
“食物摄入正常”增加 10%
|
6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：6个月内
|
6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr.、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月21日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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