Normalidade da Ingestão Alimentar em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (FOCISD)
Normalidade da ingestão alimentar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia (quimio) apoiada por terapia de deglutição e aconselhamento dietético individual. (Cuidados de suporte)
- Fundo:
A nutrição oral parece ser um desafio para pacientes com câncer de cabeça e pescoço após radioterapia. Muitos pacientes desejam (sua) 'ingestão alimentar normal' e retornar à nutrição oral com consistência normal, sem modificações e fórmulas dietéticas. Devido à disfagia experimentada após o tratamento, isso parece tremendamente difícil. O encaminhamento a um fonoaudiólogo para terapia de deglutição não é um procedimento padrão.
- Design de estudo:
Um estudo prospectivo randomizado em pacientes com tumor na cavidade oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe ou laringe com estágio II-IV (classificação de tumor UICC TNM), ≥ 18 anos, elegíveis para tratamento primário com (quimio)radiação ou radioterapia adjuvante com intenção curativa.
- Intervenção:
Terapia de deglutição individualizada por um fonoaudiólogo experiente em cooperação com aconselhamento dietético individual (por um nutricionista experiente, 'cuidados habituais') pré, per e pós-tratamento (até 6 meses após o tratamento). Isso pode melhorar a 'normalidade da ingestão de alimentos', a qualidade (sem modificações alimentares) e a quantidade de alimentos ingeridos e, além disso, diminuir o uso de alimentação por sonda e/ou suplementos nutricionais. Além disso, a qualidade de vida e o estado nutricional dos pacientes podem ser influenciados positivamente.
- Hipótese do estudo:
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de deglutição individual combinada e o aconselhamento dietético individual em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo (quimio)radioterapia podem melhorar a "ingestão alimentar normal". Ingestão alimentar sem modificações e alimentação por sonda e/ou suplementos nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor em cavidade oral, nasofaringe, hipofaringe ou laringe com estágio II-IV (classificação de tumor UICC TNM)
- Elegível para intenções de tratamento curativo primário com (quimio)radiação ou (quimio)radioterapia adjuvante
- Um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Problemas de deglutição históricos (neurológicos ou não relacionados ao tumor)
- Incapaz de compreender e realizar a reabilitação da deglutição
- Incapaz de responder às perguntas do estudo
- Radiação ou cirurgia para câncer de cabeça e pescoço na história.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de deglutição
Terapia de deglutição em combinação com aconselhamento dietético individual
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Terapia de deglutição semanal (por fonoaudiólogo) desde o início da (quimio)radiação até 6 meses após a última (quimio)radiação.
Semanalmente Aconselhamento dietético individual (por nutricionista) desde o início da radioterapia (quimio) até 6 meses após a última (quimio)radiação.
Com estreita interação entre as duas intervenções.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento dietético individual
Terapia de deglutição apenas sob indicação.
(Cuidados usuais)
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Semanalmente Aconselhamento dietético individual desde o início da radioterapia (quimio) até 6 meses após a última (quimio)radiação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalidade da ingestão alimentar
Prazo: dentro de 6 meses
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Aumento da “normalidade da ingestão alimentar” de 10%
|
dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOCISD 01-03-2010
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