Normaliteit van voedselinname bij patiënten met hoofd-halskanker (FOCISD)
Normaliteit van de voedselinname bij patiënten met hoofd-halskanker die (chemo)radiotherapie krijgen, ondersteund door sliktherapie en individuele voedingsadvisering. (Ondersteunende zorg)
- Achtergrond:
Orale voeding blijkt een uitdaging te zijn voor patiënten met hoofd-halskanker na bestraling. Veel patiënten verlangen naar (hun) 'normale voedselinname' en keren terug naar orale voeding met normale consistentie zonder aanpassingen en dieetformules. Door de na de behandeling ervaren dysfagie lijkt dit enorm moeilijk. Verwijzing naar een logopedist voor sliktherapie is geen standaardprocedure.
- Studie ontwerp:
Een prospectieve gerandomiseerde studie bij patiënten met een tumor in de mondholte, nasopharynx, orofarynx, hypofarynx of larynx met stadium II-IV (UICC TNM-tumorclassificatie), ≥ 18 jaar, die in aanmerking komen voor primaire behandeling met (chemo)bestraling of adjuvante radiotherapie met curatieve bedoeling.
- Interventie:
Individueel toegesneden sliktherapie door een ervaren logopedist in samenwerking met individuele dieetbegeleiding (door een ervaren diëtist, 'gebruikelijke zorg') voor-, per- en nabehandeling (tot 6 maanden na behandeling). Dit kan de 'normaliteit van de voedselinname', de kwaliteit (geen voedselaanpassingen) en de kwantiteit van de voedselinname verbeteren en bovendien het gebruik van sondevoeding en/of voedingssupplementen verminderen. Ook de kwaliteit van leven en de voedingstoestand van patiënten kunnen positief worden beïnvloed.
- Studie hypothese:
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de combinatie van individuele sliktherapie en individuele voedingsadvisering bij patiënten met hoofd-halskanker die (chemo)radiotherapie krijgen, de 'normale voedselinname' kan verbeteren. Voedselopname zonder aanpassingen en sondevoeding en/of voedingssupplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een tumor in de mondholte, nasofarynx, hypofarynx of larynx met stadium II-IV (UICC TNM-tumorclassificatie)
- Komt in aanmerking voor primair curatieve behandelintenties met (chemo)bestraling of adjuvante (chemo)radiotherapie
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Historische slikproblemen (neurologisch of niet tumorgerelateerd)
- De slikrevalidatie niet kunnen begrijpen en uitvoeren
- Studievragen niet kunnen beantwoorden
- Straling of operatie voor hoofd-halskanker in de geschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sliktherapie
Sliktherapie in combinatie met individuele dieetbegeleiding
|
Wekelijkse sliktherapie (door logopedist) vanaf start (chemo)bestraling tot 6 maanden na laatste (chemo)bestraling.
Wekelijks Individuele dieetbegeleiding (door diëtist) vormt de start van (chemo)bestraling tot 6 maanden na laatste (chemo)bestraling.
Met een nauwe wisselwerking tussen de beide interventies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Individuele voedingsbegeleiding
Sliktherapie alleen op indicatie.
(Gebruikelijke zorg)
|
Wekelijks Individuele dieetbegeleiding vanaf start (chemo)bestraling tot 6 maanden na laatste (chemo)bestraling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normaliteit van voedselinname
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
Verhoging van "normaliteit van voedselinname" van 10%
|
binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOCISD 01-03-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .