두경부암 환자의 음식섭취 정상 (FOCISD)
(화학)방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 삼킴 요법과 개별 식이 상담의 지원을 받는 정상 음식 섭취량. (지지 치료)
- 배경:
경구 영양은 방사선 치료 후 두경부암 환자에게 어려운 문제로 보입니다. 많은 환자들은 (그들의) '정상적인 음식 섭취'를 원하고 수정 및 식이 공식 없이 정상적인 일관성으로 구강 영양으로 돌아가기를 원합니다. 치료 후 경험한 삼킴곤란으로 인해 이것은 엄청나게 어려워 보입니다. 연하 요법을 위해 언어 치료사에게 의뢰하는 것은 표준 절차가 아닙니다.
- 연구 설계:
구강, 비인두, 구인두, 하인두 또는 후두에 종양이 있는 II-IV기(UICC TNM-종양 분류), ≥ 18세, (화학)방사선 또는 보조 방사선 요법으로 1차 치료를 받을 자격이 있는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 연구 치료 의도.
- 간섭:
치료 전후(치료 후 6개월까지) 개별 식이 상담(경험 있는 영양사, '평상시 관리')과 협력하여 경험이 풍부한 언어 치료사에 의한 개별 맞춤형 삼킴 요법. 이것은 '음식 섭취의 정상성', 음식 섭취의 질(음식 수정 없음) 및 양을 개선할 수 있으며 튜브 영양 및/또는 영양 보충제의 사용을 줄일 수 있습니다. 또한 환자의 삶의 질과 영양 상태가 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다.
- 연구 가설:
본 연구의 목적은 (화학)방사선 요법을 받고 있는 두경부암 환자에서 개별 삼킴 요법과 개별 식이 상담을 병용하는 것이 '정상적인 음식 섭취'를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것이다. 수정 및 튜브 영양 및/또는 영양 보충 없이 음식 섭취.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II-IV 기(UICC TNM-종양 분류)의 구강, 비인두, 하인두 또는 후두에 종양이 있는 환자
- (화학)방사선 또는 보조적 (화학)방사선 요법으로 1차 근치적 치료 의도에 적합
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 과거 삼킴 문제(신경학적 또는 종양 관련 없음)
- 삼킴 재활을 이해하고 수행할 수 없음
- 학습 질문에 답할 수 없음
- 역사상 두경부암에 대한 방사선 또는 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삼키는 요법
개별 식이 상담과 함께 삼킴 치료
|
(화학)방사선 치료 시작부터 마지막 (화학)방사선 치료 후 6개월까지 매주 삼킴 요법(언어 치료사에 의한).
주간 개별 식이 상담(영양사에 의한)은 마지막 (화학)방사선 치료 후 6개월까지 (화학)방사선 요법의 시작을 형성합니다.
두 개입 간의 긴밀한 상호 작용.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 개별 식단 상담
적응증에만 삼키는 요법.
(평상시 케어)
|
매주 개별 식이 상담은 마지막 (화학)방사선 치료 후 6개월까지 (화학)방사선 요법의 시작을 형성합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음식 섭취의 정상
기간: 6개월 이내
|
"음식 섭취의 정상성" 10% 증가
|
6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 6개월 이내
|
6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .