Normalidad de la ingesta de alimentos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (FOCISD)
Normalidad de la ingesta de alimentos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben (quimio)radioterapia con el apoyo de terapia de deglución y asesoramiento dietético individual. (Cuidados de apoyo)
- Fondo:
La nutrición oral parece ser un desafío para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia. Muchos pacientes desean (su) 'ingesta normal de alimentos' y volver a la nutrición oral con consistencia normal sin modificaciones ni fórmulas dietéticas. Debido a la disfagia experimentada después del tratamiento, esto parece tremendamente difícil. La remisión a un terapeuta del habla y el lenguaje para la terapia de deglución no es un procedimiento estándar.
- Diseño del estudio:
Un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes con un tumor en la cavidad oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe o laringe en estadio II-IV (clasificación de tumores TNM de la UICC), ≥ 18 años, elegibles para tratamiento primario con (quimio)radiación o radioterapia adyuvante con intención curativa.
- Intervención:
Terapia de deglución adaptada individualmente por un terapeuta del habla y lenguaje experimentado en cooperación con asesoramiento dietético individual (por un dietista experimentado, 'atención habitual') antes, durante y después del tratamiento (hasta 6 meses después del tratamiento). Esto podría mejorar la "normalidad de la ingesta de alimentos", la calidad (sin modificaciones de los alimentos) y la cantidad de la ingesta de alimentos y además disminuir el uso de alimentación por sonda o suplementos nutricionales. También la calidad de vida y el estado nutricional de los pacientes pueden verse influidos positivamente.
- Hipótesis del estudio:
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de deglución individual combinada y el asesoramiento dietético individual en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben (quimio)radioterapia pueden mejorar la "ingesta normal de alimentos". Ingesta de alimentos sin modificaciones y alimentación por sonda y/o suplementos nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor en cavidad oral, nasofaringe, hipofaringe o laringe en estadio II-IV (clasificación de tumores TNM de la UICC)
- Elegible para intenciones de tratamiento curativo primario con (quimio)radiación o (quimio)radioterapia adyuvante
- Un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Problemas históricos de deglución (neurológicos o no relacionados con el tumor)
- Incapaz de comprender y llevar a cabo la rehabilitación de la deglución.
- Incapaz de responder preguntas de estudio.
- Radiación o cirugía para el cáncer de cabeza y cuello en la historia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de deglución
Terapia de deglución en combinación con asesoramiento dietético individual
|
Terapia de deglución semanal (a cargo de un terapeuta del habla y lenguaje) desde el inicio de la (quimio)radiación hasta 6 meses después de la última (quimio)radiación.
Asesoramiento dietético individual semanal (a cargo de un dietista) desde el inicio de la (quimio)radioterapia hasta 6 meses después de la última (quimio)radiación.
Con estrecha interacción entre ambas intervenciones.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Asesoramiento dietético individual.
Tratamiento de la deglución solo bajo indicación.
(cuidado usual)
|
Asesoramiento dietético individual semanal desde el inicio de la (quimio)radioterapia hasta 6 meses después de la última (quimio)radiación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normalidad de la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Aumento de la "normalidad de la ingesta de alimentos" del 10%
|
dentro de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOCISD 01-03-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .