Normalność przyjmowania pokarmu u pacjentów z rakiem głowy i szyi (FOCISD)
Normalność przyjmowania pokarmu u chorych na raka głowy i szyi poddawanych (chemio)radioterapii wspomaganej terapią połykania i indywidualnym poradnictwem dietetycznym. (Leczenie podtrzymujące)
- Tło:
Odżywianie doustne wydaje się być wyzwaniem dla pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii. Wielu pacjentów pragnie (swojego) „normalnego przyjmowania pokarmu” i powrotu do żywienia doustnego o normalnej konsystencji bez modyfikacji i receptur dietetycznych. Ze względu na dysfagię doświadczaną po leczeniu wydaje się to niezwykle trudne. Skierowanie do logopedy w celu terapii połykania nie jest standardową procedurą.
- Projekt badania:
Prospektywne randomizowane badanie z udziałem pacjentów z guzem w jamie ustnej, części nosowej gardła, części ustnej gardła, części gardła dolnego lub krtani w stadium II-IV (klasyfikacja UICC TNM-guz), ≥ 18 lat, kwalifikujących się do pierwotnego leczenia (chemo)radioterapią lub radioterapią uzupełniającą z zamiar leczniczy.
- Interwencja:
Indywidualnie dopasowana terapia przełykania prowadzona przez doświadczonego logopedę we współpracy z indywidualnym poradnictwem dietetycznym (przez doświadczonego dietetyka, „zwykła opieka”) przed, w trakcie i po leczeniu (do 6 miesięcy po leczeniu). Może to poprawić „normalność przyjmowania pokarmu”, jakość (brak modyfikacji pokarmu) i ilość przyjmowanego pokarmu, a poza tym zmniejszyć stosowanie karmienia przez sondę i/lub suplementów diety. Pozytywnie może wpływać również na jakość życia i stan odżywienia pacjentów.
- Hipoteza badawcza:
Celem tego badania jest ustalenie, czy łączona indywidualna terapia połykania i indywidualne poradnictwo dietetyczne u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących (chemo)radioterapię może poprawić „normalne przyjmowanie pokarmu”. Spożycie pokarmu bez modyfikacji i karmienie przez sondę i/lub suplementy diety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzem w jamie ustnej, nosogardzieli, gardle dolnym lub krtani w stadium II-IV (klasyfikacja UICC TNM – nowotwór)
- Kwalifikujący się do intencji pierwotnego leczenia z (chemo)radioterapią lub uzupełniającą (chemo)radioterapią
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historyczne problemy z połykaniem (neurologiczne lub niezwiązane z nowotworem)
- Niezdolny do zrozumienia i przeprowadzenia rehabilitacji połykania
- Nie można odpowiedzieć na pytania dotyczące nauki
- Promieniowanie lub operacja raka głowy i szyi w historii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia połykaniem
Terapia połykania połączona z indywidualnym doradztwem dietetycznym
|
Cotygodniowa terapia połykania (przez terapeutę mowy) od rozpoczęcia (chemo)radioterapii do 6 miesięcy po ostatniej (chemo)radioterapii.
Cotygodniowe Indywidualne doradztwo dietetyczne (przez dietetyka) od rozpoczęcia (chemio)radioterapii do 6 miesięcy po ostatnim (chemo)radioterapii.
Przy ścisłej interakcji między obiema interwencjami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Indywidualne doradztwo dietetyczne
Terapia połykaniem tylko ze wskazań.
(zwykła opieka)
|
Cotygodniowe Indywidualne doradztwo dietetyczne od rozpoczęcia (chemo)radioterapii do 6 miesięcy po ostatniej (chemo)radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalność przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Wzrost „normalności przyjmowania pokarmu” o 10%
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mattias A. W. Merkx, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOCISD 01-03-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .